Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser i hybridoperasjonsrom (SMAVMHR)

12. mars 2020 oppdatert av: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
For å evaluere de kliniske fordelene og risikoene ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Ha en evaluering av kliniske fordeler og risikoer ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser (AVM). I mellomtiden, som en ny samarbeidende intervensjonsmodalitet, vil optimaliserte arbeidsflyter, tekniske nøkkelknuter og driftsrutiner bli utforsket i studien.

Objekter: Pasienter med cerebrale arteriovenøse misdannelser, sammenfallende med inklusjons- og eksklusjonskriterium og innlagt i deltakende organisasjoner.

Metoder: Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, inkludert tradisjonell terapigruppe(kontrollgruppe) og hybrid operasjonsgruppe(forsøksgruppe), og gjennomføres med tradisjonell nevrokirurgisk behandling eller ett-trinns hybrid operasjonsledelse tilsvarende. Residualrate av AVM anses å være den primære observerende indikatoren, og sykelighetsraten for postoperative komplikasjoner, postoperativ mortalitet og sykelighetsraten for nevrale funksjonelle forverringer er sekundære indikatorer. Informasjonen om operasjoner vil bli registrert i detalj som bevis av optimalisering av arbeidsflyt og tekniske nøkkelknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig sprukket AVM med stabilt hematom, selektiv operasjon er praktisk;
  • med bruddhistorie;
  • tilbakevendende epilepsi, mislykket i AED-behandling;
  • gigantisk AVM med forverring av nevrologiske funksjoner;
  • 1-4 klasse AVM (Spetzler-Martin graderingssystem) uten symptom og ikke plassert i veltalende område.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav rupturrisiko;
  • nylig sprukket AVM med ustabilt hematom, engasjert i nødoperasjon;
  • ≥5 karakter i Spetzler-Martin karaktersystem;
  • AVM lokalisert i hypothalamus, hjernestamme, cerebellopontine vinkel;
  • kan ikke tolerere operasjonen;
  • pasient eller pårørende nekter å delta i løypa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tradisjonelle nevrokirurgiske teknikker
Samtidig endovaskulær intervensjonsemboli/strålebehandling etterfulgt av mikrokirurgisk reseksjon, som tradisjonelle kliniske rutiner.
Fremgangsmåte: hybride operasjonsteknikker
Et ett-trinns samarbeid av eksisterende endovaskulær intervensjonsteknikker og mikrokirurgiske teknikker, inkludert mikrokirurgisk reseksjon, endovaskulær embolisering, ballongokklusjon.
Andre navn:
  • endovaskulær intervensjonsemboli
  • endovaskulær intervensjonsballongokklusjon
  • mikrokirurgisk reseksjon
Eksperimentell: Hybride driftsteknikker
En ett-trinns hybridoperasjon som kombinerer endovaskulær intervensjon og mikrokirurgiske teknikker vil bli utført samtidig
Fremgangsmåte: hybride operasjonsteknikker
Et ett-trinns samarbeid av eksisterende endovaskulær intervensjonsteknikker og mikrokirurgiske teknikker, inkludert mikrokirurgisk reseksjon, endovaskulær embolisering, ballongokklusjon.
Andre navn:
  • endovaskulær intervensjonsemboli
  • endovaskulær intervensjonsballongokklusjon
  • mikrokirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeblikkelig restrate av AVM-er
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
Den umiddelbare postoperative restfrekvensen av AVM-er
inntil 1 uke etter operasjon
3 måneders restrate av AVM-er
Tidsramme: dato 3. måned etter operasjon, ±1 uke
3 måneders restrate etter AVM-operasjon
dato 3. måned etter operasjon, ±1 uke
6 måneders restrate av AVM-er
Tidsramme: datoen for 6. måned etter operasjonen, ±1 uke
6 måneders restrate etter AVM-operasjon
datoen for 6. måned etter operasjonen, ±1 uke
1 års restrate av AVM-er
Tidsramme: datoen for den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke
1 års restrate etter AVM-operasjon
datoen for den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Inkluder intrakraniell blødning eller infarkt, infeksjon i sentralnevrale system, infeksjon i luftveiene, kranial nervemangel og andre symptomatiske komplikasjoner
7 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
operasjonsrelatert dødelighet
48 timer etter operasjon
Sykelighetsrate av nevrale funksjonelle svekkelser - 48 timer etter operasjon
Tidsramme: vurderingstidspunktene er 48 timer etter operasjon
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2
vurderingstidspunktene er 48 timer etter operasjon
Sykelighetsrate av nevrale funksjonelle svekkelser - 1 uke etter operasjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2
1 uke etter operasjon
Sykelighetsrate av nevrale funksjonelle svekkelser - 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3. måned etter operasjon, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2
3. måned etter operasjon, ±1 uke
Sykelighetsrate av nevrale funksjonelle svekkelser - 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6. måned etter operasjon, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2
6. måned etter operasjon, ±1 uke
Sykelighetsrate for nevrale funksjonelle svekkelser - 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2
den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJTTH-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle arteriovenøse misdannelser

Kliniske studier på hybride operasjonsteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere