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Prise en charge chirurgicale des malformations artério-veineuses cérébrales dans la salle d'opération hybride (SMAVMHR)

12 mars 2020 mis à jour par: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Évaluer les bénéfices et les risques cliniques des techniques opératoires hybrides dans la prise en charge des malformations artério-veineuses cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Avoir une évaluation des bénéfices et des risques cliniques des techniques opératoires hybrides dans la prise en charge des malformations artério-veineuses cérébrales (MAV). Pendant ce temps, en tant que nouvelle modalité d'intervention coopérative, des flux de travail optimisés, des nœuds clés techniques et des routines d'opération seront explorés dans l'étude.

Objets : Patients atteints de malformations artério-veineuses cérébrales, coïncidant avec les critères d'inclusion et d'exclusion et admis dans les organisations participantes.

Méthodes : Les patients seront répartis en 2 groupes, y compris le groupe de thérapie traditionnelle (groupe témoin) et le groupe d'exploitation hybride (groupe d'essai), et seront conduits avec une gestion neurochirurgicale traditionnelle ou une gestion d'exploitation hybride en une étape en conséquence. Le taux résiduel de MAV est considéré comme le principal indicateur d'observation, et le taux de morbidité des complications postopératoires, le taux de mortalité postopératoire et le taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale sont des indicateurs secondaires. Les informations sur les opérations seront enregistrées en détail comme preuve. d'optimisation du flux de travail et des nœuds clés techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Chine, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MAV nouvellement rompue avec hématome stable, une opération sélective est pratique ;
  • avec antécédent de rupture ;
  • épilepsie récurrente, échec de la prise en charge du DEA ;
  • MAV géante avec détérioration des fonctions neurologiques ;
  • MAV de grade 1 à 4 (système de notation Spetzler-Martin) sans symptôme et non situé dans une zone éloquente.

Critère d'exclusion:

  • > 70 ans, avec un faible risque de rupture ;
  • MAV nouvellement rompue avec hématome instable, engagée dans une opération d'urgence ;
  • ≥5 notes dans le système de notation Spetzler-Martin ;
  • MAV située dans l'hypothalamus, le tronc cérébral, l'angle ponto-cérébelleux ;
  • ne peut pas tolérer l'opération;
  • le patient ou un proche refuse de participer au parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Techniques neurochirurgicales traditionnelles
Embolisation/radiothérapie interventionnelle endovasculaire non simultanée suivie d'une résection microchirurgicale, comme routines cliniques traditionnelles.
Procédure: techniques d'exploitation hybrides
Une coopération en une étape des techniques interventionnelles endovasculaires et des techniques microchirurgicales existantes, y compris la résection microchirurgicale, l'embolisation endovasculaire, l'occlusion par ballonnet.
Autres noms:
  • embolisation interventionnelle endovasculaire
  • occlusion endovasculaire interventionnelle par ballonnet
  • résection microchirurgicale
Expérimental: Techniques opératoires hybrides
Une opération hybride en un temps combinant intervention endovasculaire et techniques microchirurgicales sera menée simultanément
Procédure: techniques d'exploitation hybrides
Une coopération en une étape des techniques interventionnelles endovasculaires et des techniques microchirurgicales existantes, y compris la résection microchirurgicale, l'embolisation endovasculaire, l'occlusion par ballonnet.
Autres noms:
  • embolisation interventionnelle endovasculaire
  • occlusion endovasculaire interventionnelle par ballonnet
  • résection microchirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux résiduel instantané de MAV
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
Le taux résiduel post-opératoire instantané de MAV
jusqu'à 1 semaine après l'opération
3 mois de taux résiduel de MAV
Délai: la date du 3ème mois après l'opération, ± 1 semaine
3 mois de taux résiduel après opération AVM
la date du 3ème mois après l'opération, ± 1 semaine
Taux résiduel de MAV sur 6 mois
Délai: la date du 6ème mois après l'opération, ± 1 semaine
6 mois de taux résiduel après opération AVM
la date du 6ème mois après l'opération, ± 1 semaine
Taux résiduel de MAV sur 1 an
Délai: la date du 12ème mois après l'opération, ± 1 semaine
1 an de taux résiduel après opération AVM
la date du 12ème mois après l'opération, ± 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité des complications post-opératoires
Délai: 7 jours après l'opération
Inclure une hémorragie ou un infarctus intracrânien, une infection du système neural central, une infection du système respiratoire, des déficits des nerfs crâniens et d'autres complications symptomatiques
7 jours après l'opération
Taux de mortalité post-opératoire
Délai: 48 heures après l'opération
mortalité liée à l'opération
48 heures après l'opération
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale - 48 heures après l'opération
Délai: les points de temps d'évaluation sont de 48 heures après l'opération
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente ≥2
les points de temps d'évaluation sont de 48 heures après l'opération
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale-1 semaine après l'opération
Délai: 1 semaine après l'opération
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente ≥2
1 semaine après l'opération
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale-3 mois après l'opération
Délai: le 3ème mois après l'opération, ±1 semaine
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente ≥2
le 3ème mois après l'opération, ±1 semaine
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale-6 mois après l'opération
Délai: le 6ème mois après l'opération, ±1 semaine
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente ≥2
le 6ème mois après l'opération, ±1 semaine
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale - 12 mois après l'opération
Délai: le 12ème mois après l'opération, ± 1 semaine
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente ≥2
le 12ème mois après l'opération, ± 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJTTH-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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