Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение церебральных артериовенозных мальформаций в условиях гибридной операционной (SMAVMHR)

12 марта 2020 г. обновлено: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении церебральных артериовенозных мальформаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении церебральных артериовенозных мальформаций (АВМ). Между тем, в качестве новой совместной интервенционной модальности в исследовании будут изучены оптимизированные рабочие процессы, технические ключевые узлы и операционные процедуры.

Объекты: пациенты с церебральными артериовенозными мальформациями, соответствующие критериям включения и исключения и поступившие в участвующие организации.

Методы: пациенты будут распределены на 2 группы, включая группу традиционной терапии (контрольная группа) и гибридная операционная группа (испытательная группа), и будут проводиться с традиционным нейрохирургическим лечением или одноэтапным гибридным операционным управлением соответственно. Остаточная частота АВМ считается первичным наблюдательным показателем, а частота послеоперационных осложнений, послеоперационная смертность и заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями являются вторичными показателями. Информация об операциях будет подробно записываться в качестве доказательства. оптимизации рабочего процесса и технических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно разорванная АВМ со стабильной гематомой целесообразна селективная операция;
  • с разрывом в анамнезе;
  • рецидивирующая эпилепсия, неэффективная терапия противоэпилептическими препаратами;
  • гигантские АВМ с ухудшением неврологических функций;
  • АВМ 1-4 степени (по шкале Шпетцлера-Мартина) без симптомов и не в красноречивой области.

Критерий исключения:

  • старше 70 лет с низким риском разрыва;
  • недавно разорванная АВМ с нестабильной гематомой, привлечена к экстренной операции;
  • ≥5 баллов по системе оценок Шпецлера-Мартина;
  • АВМ расположены в гипоталамусе, стволе мозга, мостомозжечковом углу;
  • не переносит операцию;
  • пациент или родственник отказывается от участия в след.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Традиционные нейрохирургические техники
Неодновременная эндоваскулярная интервенционная эмболизация/лучевая терапия с последующей микрохирургической резекцией в соответствии с традиционными клиническими процедурами.
Процедура: гибридные операционные методы
Одноэтапная кооперация существующих эндоваскулярных интервенционных методик и микрохирургических методик, в том числе микрохирургическая резекция, эндоваскулярная эмболизация, баллонная окклюзия.
Другие имена:
  • эндоваскулярная интервенционная эмболизация
  • эндоваскулярная интервенционная баллонная окклюзия
  • микрохирургическая резекция
Экспериментальный: Гибридные методы работы
Одновременно будет проведена одноэтапная гибридная операция, сочетающая эндоваскулярное вмешательство и микрохирургические техники.
Процедура: гибридные операционные методы
Одноэтапная кооперация существующих эндоваскулярных интервенционных методик и микрохирургических методик, в том числе микрохирургическая резекция, эндоваскулярная эмболизация, баллонная окклюзия.
Другие имена:
  • эндоваскулярная интервенционная эмболизация
  • эндоваскулярная интервенционная баллонная окклюзия
  • микрохирургическая резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенная остаточная скорость АВМ
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Мгновенная послеоперационная остаточная частота АВМ
до 1 недели после операции
Остаточный показатель АВМ за 3 месяца
Временное ограничение: дата 3-го месяца после операции, ±1 неделя
Остаточная норма через 3 месяца после операции АВМ
дата 3-го месяца после операции, ±1 неделя
Остаточная частота АВМ за 6 месяцев
Временное ограничение: дата 6-го месяца после операции, ±1 нед.
Остаточная скорость через 6 месяцев после операции АВМ
дата 6-го месяца после операции, ±1 нед.
Остаточная скорость АВМ за 1 год
Временное ограничение: дата 12-го месяца после операции, ±1 нед.
Остаточный показатель через 1 год после операции АВМ
дата 12-го месяца после операции, ±1 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после операции
Включают внутричерепное кровоизлияние или инфаркт, инфекцию центральной нервной системы, инфекцию дыхательной системы, недостаточность черепно-мозговых нервов и другие симптоматические осложнения.
7 дней после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
смертность, связанная с операцией
Через 48 часов после операции
Заболеваемость невральными функциональными нарушениями через 48 часов после операции
Временное ограничение: время оценки - 48 часов после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
время оценки - 48 часов после операции
Заболеваемость невральными функциональными нарушениями через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
1 неделя после операции
Заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
3-й месяц после операции, ±1 нед.
Заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями через 6 мес после операции
Временное ограничение: 6-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
6-й месяц после операции, ±1 нед.
Частота неврологических функциональных нарушений через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2.
12-й месяц после операции, ±1 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJTTH-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутричерепные артериовенозные мальформации

Клинические исследования гибридные операционные методы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться