Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk hantering av cerebrala arteriovenösa missbildningar inom hybridoperationsrummet (SMAVMHR)

12 mars 2020 uppdaterad av: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Att utvärdera de kliniska fördelarna och riskerna med hybridoperationstekniker vid hantering av cerebrala arteriovenösa missbildningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Ha en utvärdering av kliniska fördelar och risker med hybridoperationstekniker vid hantering av cerebrala arteriovenösa missbildningar (AVM). Under tiden, som en ny kooperativ interventionsmodalitet, kommer optimerade arbetsflöden, tekniska nyckelknutar och driftsrutiner att utforskas i studien.

Objekt: Patienter med cerebrala arteriovenösa missbildningar, sammanfallande med inklusions- och uteslutningskriterium och intagna i deltagande organisationer.

Metoder: Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, inklusive traditionell terapigrupp (kontrollgrupp) och hybridoperationsgrupp (försöksgrupp), och utföra med traditionell neurokirurgisk behandling eller enstegs hybrid operationsledning på motsvarande sätt. Återstående frekvens av AVM anses vara den primära observerande indikatorn, och sjuklighetsfrekvensen för postoperativa komplikationer, postoperativ mortalitet och sjuklighetsfrekvensen av neurala funktionella försämringar är sekundära indikatorer. Informationen om operationer kommer att registreras i detalj som bevis av optimering av arbetsflöde och tekniska nyckelknutar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

519

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyligen brusten AVM med stabilt hematom, selektiv operation är praktisk;
  • med bristningshistoria;
  • återkommande epilepsi, misslyckad i AED-hanteringen;
  • jätte AVM med försämring av neurologiska funktioner;
  • 1-4 klass AVM (Spetzler-Martin graderingssystem) utan symptom och inte placerad i vältalig område.

Exklusions kriterier:

  • >70 i ålder, med låg risk för bristning;
  • nyligen sprucken AVM med instabilt hematom, engagerad i akut operation;
  • ≥5 betyg i Spetzler-Martins betygssystem;
  • AVM lokaliserad i hypotalamus, hjärnstammen, cerebellopontin vinkel;
  • kan inte tolerera operationen;
  • patient eller anhörig vägrar att delta i leden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Traditionella neurokirurgiska tekniker
Samtidig endovaskulär interventionell embolisering/strålbehandling följt av mikrokirurgisk resektion, som traditionella kliniska rutiner.
Procedur: hybriddriftstekniker
Ett ettstegssamarbete av befintliga endovaskulära interventionstekniker och mikrokirurgiska tekniker, inklusive mikrokirurgisk resektion, endovaskulär embolisering, ballongocklusion.
Andra namn:
  • endovaskulär interventionell embolisering
  • endovaskulär interventionsballongocklusion
  • mikrokirurgisk resektion
Experimentell: Hybrid driftteknik
En hybridoperation i ett steg som kombinerar endovaskulär intervention och mikrokirurgiska tekniker kommer att genomföras samtidigt
Procedur: hybriddriftstekniker
Ett ettstegssamarbete av befintliga endovaskulära interventionstekniker och mikrokirurgiska tekniker, inklusive mikrokirurgisk resektion, endovaskulär embolisering, ballongocklusion.
Andra namn:
  • endovaskulär interventionell embolisering
  • endovaskulär interventionsballongocklusion
  • mikrokirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar restfrekvens av AVM
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Den omedelbara postoperativa restfrekvensen av AVM
upp till 1 vecka efter operationen
3 månaders återstående andel av AVM
Tidsram: datum 3:e månaden efter operationen, ±1 vecka
3 månaders restfrekvens efter AVM-operation
datum 3:e månaden efter operationen, ±1 vecka
6 månaders återstående andel av AVM
Tidsram: datumet för den 6:e månaden efter operationen, ±1 vecka
6 månaders restfrekvens efter AVM-operation
datumet för den 6:e månaden efter operationen, ±1 vecka
1 års återstående andel av AVM
Tidsram: datumet för den 12:e månaden efter operationen, ±1 vecka
1 års restkvot efter AVM-operation
datumet för den 12:e månaden efter operationen, ±1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetsfrekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Inkludera intrakraniell blödning eller infarkt, infektion i det centrala neurala systemet, infektion i andningsorganen, kranial nervbrist och andra symtomatiska komplikationer
7 dagar efter operationen
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
operationsrelaterad dödlighet
48 timmar efter operationen
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring - 48 timmar efter operation
Tidsram: bedömningstidpunkterna är 48 timmar efter operation
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2
bedömningstidpunkterna är 48 timmar efter operation
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring - 1 vecka efter operation
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2
1 vecka efter operationen
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring - 3 månader efter operation
Tidsram: den 3:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2
den 3:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring - 6 månader efter operation
Tidsram: den 6:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2
den 6:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring - 12 månader efter operation
Tidsram: den 12:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2
den 12:e månaden efter operationen, ±1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJTTH-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella arteriovenösa missbildningar

Kliniska prövningar på hybriddriftstekniker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera