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Gestione chirurgica delle malformazioni artero-venose cerebrali all'interno della sala operatoria ibrida (SMAVMHR)

12 marzo 2020 aggiornato da: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Valutare i benefici e i rischi clinici delle tecniche operatorie ibride nella gestione delle malformazioni artero-venose cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: avere una valutazione dei benefici e dei rischi clinici delle tecniche operative ibride nella gestione delle malformazioni artero-venose cerebrali (MAV). Nel frattempo, come nuova modalità di intervento cooperativo, nello studio verranno esplorati flussi di lavoro ottimizzati, nodi tecnici chiave e routine operative.

Obiettivi: Pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali, coincidenti con criterio di inclusione ed esclusione e ricoverati nelle organizzazioni partecipanti.

Metodi: i pazienti saranno distribuiti in 2 gruppi, incluso il gruppo di terapia tradizionale (gruppo di controllo) e il gruppo operativo ibrido (gruppo di prova) e condurranno corrispondentemente con la gestione neurochirurgica tradizionale o la gestione operativa ibrida a una fase. Il tasso residuo di AVM è considerato l'indicatore di osservazione primario e il tasso di morbilità delle complicanze postoperatorie, il tasso di mortalità postoperatoria e il tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale sono indicatori secondari. Le informazioni sulle operazioni saranno registrate in dettaglio come prova di ottimizzazione del flusso di lavoro e dei nodi chiave tecnici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AVM appena rotto con ematoma stabile, l'operazione selettiva è pratica;
  • con storia di rottura;
  • epilessia ricorrente, fallita nella gestione dell'AED;
  • AVM gigante con deterioramento delle funzioni neurologiche;
  • AVM di grado 1-4 (sistema di classificazione Spetzler-Martin) senza sintomi e non localizzato in area eloquente.

Criteri di esclusione:

  • >70 anni, con basso rischio di rottura;
  • AVM appena rotto con ematoma instabile, impegnato in operazioni di emergenza;
  • ≥5 grado nel sistema di classificazione Spetzler-Martin;
  • AVM localizzato nell'ipotalamo, nel tronco encefalico, nell'angolo pontocerebellare;
  • non può tollerare l'operazione;
  • paziente o parente si rifiuta di partecipare al percorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecniche neurochirurgiche tradizionali
Embolizzazione/radioterapia interventistica endovascolare non simultanea seguita da resezione microchirurgica, come routine clinica tradizionale.
Procedura: tecniche operative ibride
Una cooperazione in una fase di tecniche interventistiche endovascolari esistenti e tecniche microchirurgiche, tra cui resezione microchirurgica, embolizzazione endovascolare, occlusione del palloncino.
Altri nomi:
  • embolizzazione interventistica endovascolare
  • occlusione del palloncino interventistico endovascolare
  • resezione microchirurgica
Sperimentale: Tecniche operative ibride
Verrà condotta simultaneamente un'operazione ibrida in una fase che combina l'intervento endovascolare e le tecniche microchirurgiche
Procedura: tecniche operative ibride
Una cooperazione in una fase di tecniche interventistiche endovascolari esistenti e tecniche microchirurgiche, tra cui resezione microchirurgica, embolizzazione endovascolare, occlusione del palloncino.
Altri nomi:
  • embolizzazione interventistica endovascolare
  • occlusione del palloncino interventistico endovascolare
  • resezione microchirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso residuo istantaneo di MAV
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Il tasso residuo post-operatorio istantaneo di AVM
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tasso residuo di 3 mesi di AVM
Lasso di tempo: la data del 3° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 3 mesi dopo l'operazione AVM
la data del 3° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 6 mesi di AVM
Lasso di tempo: la data del 6° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 6 mesi dopo l'operazione AVM
la data del 6° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 1 anno di AVM
Lasso di tempo: la data del 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso residuo di 1 anno dopo il funzionamento di AVM
la data del 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Include emorragia intracranica o infarto, infezione del sistema nervoso centrale, infezione del sistema respiratorio, deficit dei nervi cranici e altre complicanze sintomatiche
7 giorni dopo l'operazione
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
mortalità correlata all'operazione
48 ore dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale - 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: i punti temporali di valutazione sono 48 ore dopo l'operazione
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
i punti temporali di valutazione sono 48 ore dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale-1 settimana dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
1 settimana dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale-3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il 3o mese dopo l'operazione, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
il 3o mese dopo l'operazione, ±1 settimana
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale - 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il sesto mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
il sesto mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale - 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: il 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2
il 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJTTH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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