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Manejo Quirúrgico de Malformaciones Arteriovenosas Cerebrales Dentro de Quirófano Híbrido (SMAVMHR)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Shuo Wang, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Evaluar los beneficios y riesgos clínicos de las técnicas quirúrgicas híbridas en el manejo de las malformaciones arteriovenosas cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Tener una evaluación de los beneficios y riesgos clínicos de las técnicas quirúrgicas híbridas en el manejo de las malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV). Mientras tanto, como una nueva modalidad de intervención cooperativa, se explorarán en el estudio flujos de trabajo optimizados, nudos técnicos clave y rutinas de operación.

Objetos: Pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales, coincidentes con criterio de inclusión y exclusión e ingresados ​​en organismos participantes.

Métodos: Los pacientes se distribuirán en 2 grupos, incluido el grupo de terapia tradicional (grupo de control) y el grupo operativo híbrido (grupo de prueba), y se realizarán con el manejo neuroquirúrgico tradicional o el manejo operativo híbrido de una etapa correspondiente. La tasa residual de MAV se considera el indicador de observación principal, y la tasa de morbilidad de las complicaciones postoperatorias, la tasa de mortalidad postoperatoria y la tasa de morbilidad del deterioro funcional neural son indicadores secundarios. La información de las operaciones se registrará en detalle como evidencia. de optimización de flujo de trabajo y nudos técnicos clave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

519

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 0086
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • General Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100088
        • Rocket Army General Hospital of PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AVM recién rota con hematoma estable, la operación selectiva es práctica;
  • con historia de ruptura;
  • epilepsia recurrente, fracaso en manejo de DEA;
  • AVM gigante con deterioro de funciones neurológicas;
  • MAV de grado 1-4 (Sistema de clasificación de Spetzler-Martin) sin síntomas y no ubicado en el área elocuente.

Criterio de exclusión:

  • >70 años, con bajo riesgo de ruptura;
  • AVM recién rota con hematoma inestable, comprometida en operación de emergencia;
  • ≥5 calificación en el sistema de calificación de Spetzler-Martin;
  • AVM localizada en hipotálamo, tronco encefálico, ángulo pontocerebeloso;
  • no puede tolerar la operación;
  • el paciente o familiar se niega a participar en el recorrido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Técnicas neuroquirúrgicas tradicionales
Embolización/radioterapia intervencionista endovascular no simultánea seguida de resección microquirúrgica, como rutinas clínicas tradicionales.
Procedimiento: técnicas de operación híbridas
Una cooperación en una etapa de las técnicas de intervención endovascular existentes y las técnicas microquirúrgicas, incluida la resección microquirúrgica, la embolización endovascular y la oclusión con balón.
Otros nombres:
  • embolización intervencionista endovascular
  • oclusión con balón de intervención endovascular
  • resección microquirúrgica
Experimental: Técnicas operativas híbridas
Se llevará a cabo simultáneamente una operación híbrida de una etapa que combina intervención endovascular y técnicas microquirúrgicas
Procedimiento: técnicas de operación híbridas
Una cooperación en una etapa de las técnicas de intervención endovascular existentes y las técnicas microquirúrgicas, incluida la resección microquirúrgica, la embolización endovascular y la oclusión con balón.
Otros nombres:
  • embolización intervencionista endovascular
  • oclusión con balón de intervención endovascular
  • resección microquirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa residual instantánea de MAV
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
La tasa residual posoperatoria instantánea de MAV
hasta 1 semana después de la operación
Tasa residual de 3 meses de MAV
Periodo de tiempo: la fecha del tercer mes después de la operación, ±1 semana
Tasa residual de 3 meses después de la operación de AVM
la fecha del tercer mes después de la operación, ±1 semana
Tasa residual de 6 meses de MAV
Periodo de tiempo: la fecha del sexto mes después de la operación, ±1 semana
Tasa residual de 6 meses después de la operación de AVM
la fecha del sexto mes después de la operación, ±1 semana
Tasa residual de 1 año de MAV
Periodo de tiempo: la fecha del mes 12 después de la operación, ±1 semana
Tasa residual de 1 año después de la operación AVM
la fecha del mes 12 después de la operación, ±1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Incluya hemorragia o infarto intracraneal, infección del sistema neural central, infección del sistema respiratorio, déficit de nervios craneales y otras complicaciones sintomáticas.
7 días después de la operación
Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
mortalidad relacionada con la operación
48 horas después de la operación
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: los puntos de tiempo de evaluación son 48 horas después de la operación
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
los puntos de tiempo de evaluación son 48 horas después de la operación
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural - 1 semana después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
1 semana después de la operación
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural - 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: el 3er mes después de la operación, ±1 semana
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
el 3er mes después de la operación, ±1 semana
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural-6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: el sexto mes después de la operación, ±1 semana
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
el sexto mes después de la operación, ±1 semana
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural - 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: el mes 12 después de la operación, ± 1 semana
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2
el mes 12 después de la operación, ± 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJTTH-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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