[14C] BMS-986231 在健康男性参与者中的药代动力学和代谢
2017年7月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
对健康受试者进行静脉输注以获得有关 BMS-986231 的吸收、代谢和排泄 (AME) 的信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 目标人群：健康男性，在病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG)、身体测量和临床实验室测试方面没有临床显着偏离正常
- 体重在 75 至 95 公斤之间，包括在内；体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间。
排除标准：
- 慢性病史
- 慢性头痛
- 反复头晕
- 心脏病的个人或家族史
- 出血素质的个人史
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMS-986231 静脉输液
BMS-986231单次连续静脉输注
|
BMS-986231
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多 8 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 8 天
|
|
在所有排泄物中回收的总放射性百分比（总百分比）
大体时间：最多 8 天
|
通过血浆尿液、粪便和呕吐物（如果适用）体积和放射性计数来测量
|
最多 8 天
|
|
半条命 (T-HALF)
大体时间：最多 8 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 8 天
|
|
全身间隙 (CLT)
大体时间：最多 8 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 8 天
|
|
末期消除阶段的分布量 (Vz/F)
大体时间：最多 8 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 8 天
|
|
达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 8 天
|
通过血浆浓度测量
|
最多 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 8 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 8 天
|
|
心电图测试 (ECG) 的结果
大体时间：最多 8 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 8 天
|
|
生命体征测量结果
大体时间：最多 8 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 8 天
|
|
临床实验室测试结果
大体时间：最多 8 天
|
由研究者评估衡量
|
最多 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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