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Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-986231 en participantes masculinos sanos

28 de julio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una infusión intravenosa en sujetos sanos para obtener información sobre la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de BMS-986231

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Población objetivo: hombres sanos sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), mediciones físicas y pruebas de laboratorio clínico
  • Peso corporal entre 75 y 95 kg, inclusive; índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad crónica
  • dolores de cabeza crónicos
  • Mareos recurrentes
  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades del corazón.
  • Antecedentes personales de diátesis hemorrágica

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986231 Infusión intravenosa
Una única infusión intravenosa continua de BMS-986231
Droga: BMS-986231
BMS-986231

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por concentraciones plasmáticas
Hasta 8 días
Porcentaje de radiactividad total recuperada en todas las excretas (% total)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por volúmenes de plasma de orina, heces y vómitos (si corresponde) y recuentos de radiactividad
Hasta 8 días
Vida media (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por concentraciones plasmáticas
Hasta 8 días
Depuración total del cuerpo (CLT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por concentraciones plasmáticas
Hasta 8 días
Volumen de Distribución durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por concentraciones plasmáticas
Hasta 8 días
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por concentraciones plasmáticas
Hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 8 días
Resultados de las pruebas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 8 días
Resultados de las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 8 días
Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Medido por la evaluación del investigador
Hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV013-022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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