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Farmacocinetica e metabolismo di [14C] BMS-986231 in partecipanti maschi sani

28 luglio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Un'infusione endovenosa in soggetti sani per ottenere informazioni sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di BMS-986231

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Popolazione target: maschi sani senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), misurazioni fisiche e test clinici di laboratorio
  • Peso corporeo compreso tra 75 e 95 kg inclusi; indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cronica
  • Mal di testa cronici
  • Capogiri ricorrenti
  • Storia personale o familiare di malattie cardiache
  • Storia personale di diatesi emorragica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986231 Infusione endovenosa
Una singola infusione endovenosa continua di BMS-986231
Droga: BMS-986231
BMS-986231

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 8 giorni
Percentuale di radioattività totale recuperata in tutti gli escrementi (% totale)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dai volumi plasmatici di urina, feci e vomito (se applicabile) e dai conteggi della radioattività
Fino a 8 giorni
Emivita (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 8 giorni
Liquidazione totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 8 giorni
Volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 8 giorni
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
Fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 8 giorni
Risultati dei test dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 8 giorni
Risultati delle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 8 giorni
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Misurato dalla valutazione dello sperimentatore
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV013-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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