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Farmacocinética e metabolismo de [14C] BMS-986231 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

28 de julho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma infusão intravenosa em indivíduos saudáveis ​​para obter informações sobre a absorção, metabolismo e excreção (AME) de BMS-986231

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • População-alvo: Homens saudáveis ​​sem desvios clinicamente significativos do normal na história médica, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), medições físicas e testes laboratoriais clínicos
  • Peso corporal entre 75 e 95 kg, inclusive; índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 32 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença crônica
  • Dores de cabeça crônicas
  • Tontura recorrente
  • História pessoal ou familiar de doença cardíaca
  • História pessoal de diátese hemorrágica

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986231 Infusão intravenosa
Uma única infusão intravenosa contínua de BMS-986231
Medicamento: BMS-986231
BMS-986231

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 8 dias
Medido por concentrações plasmáticas
Até 8 dias
Porcentagem da radioatividade total recuperada em todas as excreções (% total)
Prazo: Até 8 dias
Medido por volumes de plasma de urina, fezes e vômito (se aplicável) e contagens de radioatividade
Até 8 dias
Meia-vida (T-HALF)
Prazo: Até 8 dias
Medido por concentrações plasmáticas
Até 8 dias
Depuração Total do Corpo (CLT)
Prazo: Até 8 dias
Medido por concentrações plasmáticas
Até 8 dias
Volume de Distribuição durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F)
Prazo: Até 8 dias
Medido por concentrações plasmáticas
Até 8 dias
Tempo para concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 8 dias
Medido por concentrações plasmáticas
Até 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 8 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 8 dias
Resultados dos testes de eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Até 8 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 8 dias
Resultados das medições de sinais vitais
Prazo: Até 8 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 8 dias
Resultados de exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até 8 dias
Medido pela avaliação do investigador
Até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV013-022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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