Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en metabolisme van [14C] BMS-986231 bij gezonde mannelijke deelnemers

28 juli 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een intraveneuze infusie bij gezonde proefpersonen om informatie te verkrijgen over de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding (AME) van BMS-986231

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Doelgroep: gezonde mannen zonder klinisch significante afwijkingen van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), fysieke metingen en klinische laboratoriumtests
  • Lichaamsgewicht tussen 75 en 95 kg, inclusief; body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekte
  • Chronische hoofdpijn
  • Terugkerende duizeligheid
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van hartaandoeningen
  • Persoonlijke geschiedenis van bloedingsdiathese

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986231 intraveneuze infusie
Een enkele continue intraveneuze infusie van BMS-986231
Geneesmiddel: BMS-986231
BMS-986231

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 8 dagen
Percentage van totale radioactiviteit teruggevonden in alle uitwerpselen (% totaal)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten aan de hand van plasmavolumes van urine, feces en braaksel (indien van toepassing) en tellingen van radioactiviteit
Tot 8 dagen
Halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 8 dagen
Totale lichaamsvrijheid (CLT)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 8 dagen
Distributievolume tijdens terminale eliminatiefase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 8 dagen
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
Tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 8 dagen
Resultaten van elektrocardiogramtesten (ECG's)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 8 dagen
Resultaten van metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 8 dagen
Resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Gemeten door de beoordeling van de onderzoeker
Tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV013-022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartdecompensatie, acuut

Klinische onderzoeken op BMS-986231

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren