Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-986231 hos raske mandlige deltagere

28. juli 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En intravenøs infusion til raske forsøgspersoner for at opnå information om absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af BMS-986231

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Målgruppe: Raske mænd uden klinisk signifikante afvigelser fra normalen i sygehistorien, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske målinger og kliniske laboratorietests
  • Kropsvægt mellem 75 og 95 kg, inklusive; kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk sygdom
  • Kronisk hovedpine
  • Tilbagevendende svimmelhed
  • Personlig eller familiehistorie med hjertesygdomme
  • Personlig historie med blødende diatese

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986231 Intravenøs infusion
En enkelt kontinuerlig intravenøs infusion af BMS-986231
Medicin: BMS-986231
BMS-986231

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved plasmakoncentrationer
Op til 8 dage
Procent af samlet genfundet radioaktivitet i alt ekskret (% i alt)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved plasma urin, fæces og opkast (hvis relevant) volumener og radioaktivitetstal
Op til 8 dage
Half-Life (T-HALF)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved plasmakoncentrationer
Op til 8 dage
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved plasmakoncentrationer
Op til 8 dage
Distributionsvolumen under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved plasmakoncentrationer
Op til 8 dage
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved plasmakoncentrationer
Op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 8 dage
Resultater af elektrokardiogramtest (EKG'er)
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 8 dage
Resultater af målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 8 dage
Resultater af kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 8 dage
Målt ved efterforskers vurdering
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV013-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedekompensation, akut

Kliniske forsøg med BMS-986231

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner