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Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-986231 chez des participants masculins en bonne santé

28 juillet 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une perfusion intraveineuse chez des sujets sains pour obtenir des informations sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de BMS-986231

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Population cible : hommes en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les mesures physiques et les tests de laboratoire clinique
  • Poids corporel entre 75 et 95 kg inclus ; indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique
  • Maux de tête chroniques
  • Vertiges récurrents
  • Antécédents personnels ou familiaux de maladie cardiaque
  • Antécédents personnels de diathèse hémorragique

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986231 Perfusion intraveineuse
Une seule perfusion intraveineuse continue de BMS-986231
Médicament: BMS-986231
BMS-986231

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 8 jours
Pourcentage de la radioactivité totale récupérée dans tous les excréments (% total)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par les volumes plasmatiques d'urine, de matières fécales et de vomissements (le cas échéant) et le nombre de radioactivités
Jusqu'à 8 jours
Demi-vie (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 8 jours
Autorisation corporelle totale (CLT)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 8 jours
Volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 8 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par les concentrations plasmatiques
Jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 8 jours
Résultats des tests d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 8 jours
Résultats des mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 8 jours
Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 8 jours
Mesuré par l'évaluation de l'investigateur
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV013-022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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