Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C] BMS-986231:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä miespuolisilla osallistujilla

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Suonensisäinen infuusio terveille henkilöille saadakseen tietoa BMS-986231:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (AME)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kohdepopulaatio: Terveet miehet, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista sairaushistoriassa, fyysisissä tutkimuksissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä mittauksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • ruumiinpaino 75-95 kg, mukaan lukien; painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen sairauden historia
  • Krooniset päänsäryt
  • Toistuva huimaus
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria sydänsairauksia
  • Henkilökohtainen verenvuotodiateesi historia

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986231 Laskimonsisäinen infuusio
Yksi jatkuva suonensisäinen BMS-986231-infuusio
Lääke: BMS-986231
BMS-986231

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
Jopa 8 päivää
Prosenttiosuus kaikista eritteistä talteen saadusta kokonaisradioaktiivisuudesta (% yhteensä)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Mitattu plasman virtsan, ulosteen ja oksennuksen (jos mahdollista) tilavuudella ja radioaktiivisuusmäärällä
Jopa 8 päivää
Half-Life (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
Jopa 8 päivää
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
Jopa 8 päivää
Jakelumäärä päätteen eliminointivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
Jopa 8 päivää
Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
Jopa 8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 8 päivää
Elektrokardiogrammitestien (EKG) tulokset
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 8 päivää
Elintoimintomittausten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 8 päivää
Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Mitattu tutkijan arvioinnilla
Jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV013-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen dekompensaatio, akuutti

Kliiniset tutkimukset BMS-986231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa