Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-986231 u zdravých mužských účastníků

28. července 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Intravenózní infuze u zdravých jedinců k získání informací o absorpci, metabolismu a vylučování (AME) BMS-986231

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Cílová populace: Zdraví muži bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiogramech (EKG), fyzikálních měřeních a klinických laboratorních testech
  • Tělesná hmotnost mezi 75 a 95 kg včetně; index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického onemocnění
  • Chronické bolesti hlavy
  • Opakující se závratě
  • Osobní nebo rodinná anamnéza srdečního onemocnění
  • Osobní anamnéza krvácivé diatézy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986231 Intravenózní infuze
Jedna kontinuální intravenózní infuze BMS-986231
Lék: BMS-986231
BMS-986231

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno plazmatickými koncentracemi
Až 8 dní
Procento celkové radioaktivity zachycené ve všech exkretech (% celkem)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno plazmatickými objemy moči, stolice a zvratků (pokud je to vhodné) a počty radioaktivity
Až 8 dní
Poločas rozpadu (T-HALF)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno plazmatickými koncentracemi
Až 8 dní
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno plazmatickými koncentracemi
Až 8 dní
Objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno plazmatickými koncentracemi
Až 8 dní
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno plazmatickými koncentracemi
Až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 8 dní
Výsledky testů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 8 dní
Výsledky měření životních funkcí
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 8 dní
Výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 8 dní
Měřeno hodnocením vyšetřovatele
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV013-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční dekompenzace, akutní

Klinické studie na BMS-986231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit