Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C] BMS-986231 hos friske mannlige deltakere

28. juli 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En intravenøs infusjon hos friske personer for å få informasjon om absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av BMS-986231

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Målgruppe: Friske menn uten klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske målinger og kliniske laboratorietester
  • Kroppsvekt mellom 75 og 95 kg, inkludert; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk sykdom
  • Kronisk hodepine
  • Tilbakevendende svimmelhet
  • Personlig eller familiehistorie med hjertesykdom
  • Personlig historie med blødende diatese

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986231 Intravenøs infusjon
En enkelt kontinuerlig intravenøs infusjon av BMS-986231
Legemiddel: BMS-986231
BMS-986231

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 8 dager
Prosent av total radioaktivitet gjenvunnet i alle ekskrementer (% totalt)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved plasma urin, avføring og oppkast (hvis aktuelt) volumer og radioaktivitet
Opptil 8 dager
Half-Life (T-HALF)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 8 dager
Total Body Clearance (CLT)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 8 dager
Distribusjonsvolum under terminalelimineringsfasen (Vz/F)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 8 dager
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved plasmakonsentrasjoner
Opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 8 dager
Resultater av elektrokardiogramtester (EKG)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 8 dager
Resultater av målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 8 dager
Resultater av kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 8 dager
Målt ved etterforskers vurdering
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV013-022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertedekompensasjon, akutt

Kliniske studier på BMS-986231

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere