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Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-986231 bei gesunden männlichen Teilnehmern

28. Juli 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine intravenöse Infusion bei gesunden Probanden, um Informationen über die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung (AME) von BMS-986231 zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zielgruppe: Gesunde Männer ohne klinisch signifikante Abweichungen vom Normalwert bei Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs), körperlichen Messungen und klinischen Labortests
  • Körpergewicht zwischen 75 und 95 kg, inklusive; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Krankheiten
  • Chronische Kopfschmerzen
  • Wiederkehrender Schwindel
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Persönliche Vorgeschichte von Blutungsdiathesen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986231 Intravenöse Infusion
Eine einzelne kontinuierliche intravenöse Infusion von BMS-986231
Arzneimittel: BMS-986231
BMS-986231

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 8 Tage
Prozentsatz der in allen Ausscheidungen zurückgewonnenen Gesamtradioaktivität (% insgesamt)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Plasma-Urin-, Kot- und Erbrochenenmengen (falls zutreffend) sowie der Radioaktivitätswerte
Bis zu 8 Tage
Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 8 Tage
Gesamtkörperclearance (CLT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 8 Tage
Verteilungsvolumen während der Endeliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 8 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
Bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 8 Tage
Ergebnisse von Elektrokardiogramm-Tests (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 8 Tage
Ergebnisse von Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 8 Tage
Ergebnisse klinischer Labortests
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Gemessen anhand der Beurteilung durch den Prüfer
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV013-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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