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健康な男性参加者における [14C] BMS-986231 の薬物動態と代謝

2017年7月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986231の吸収、代謝、排泄（AME）に関する情報を取得するための健常者への静脈内注入

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームドコンセント
  • 対象者：病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体測定、および臨床検査で正常からの臨床的に重大な逸脱がない健康な男性
  • 体重は75kgから95kgの間。体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。

除外基準:

  • 慢性疾患の病歴
  • 慢性的な頭痛
  • 繰り返すめまい
  • 心臓病の個人または家族歴
  • 出血素因の個人歴

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986231 点滴静注
BMS-986231 の 1 回の持続静脈内注入
薬：BMS-986231
BMS-986231

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：最大8日間
血漿濃度によって測定される
最大8日間
すべての排泄物から回収された総放射能の割合 (% 合計)
時間枠：最大8日間
血漿尿、糞便、嘔吐物（該当する場合）の量と放射能数によって測定
最大8日間
半減期 (T-HALF)
時間枠：最大8日間
血漿濃度によって測定される
最大8日間
トータルボディクリアランス (CLT)
時間枠：最大8日間
血漿濃度によって測定される
最大8日間
最終排除段階での分配量 (Vz/F)
時間枠：最大8日間
血漿濃度によって測定される
最大8日間
観察される最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最大8日間
血漿濃度によって測定される
最大8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大8日間
研究者の評価によって測定される
最大8日間
心電図検査（ECG）の結果
時間枠：最大8日間
研究者の評価によって測定される
最大8日間
バイタルサイン測定結果
時間枠：最大8日間
研究者の評価によって測定される
最大8日間
臨床検査結果
時間枠：最大8日間
研究者の評価によって測定される
最大8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月22日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV013-022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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