건강한 남성 참가자에서 [14C] BMS-986231의 약동학 및 대사
2017년 7월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986231의 흡수, 대사 및 배설(AME)에 대한 정보를 얻기 위한 건강한 피험자의 정맥 내 주입
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 모집단: 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 측정 및 임상 실험실 검사에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성
- 체중 75~95kg(포함) 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 만성 질환의 역사
- 만성 두통
- 재발성 현기증
- 심장병의 개인 또는 가족력
- 출혈 체질의 개인 역사
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS-986231 정맥주사
BMS-986231의 단일 연속 정맥 주입
|
BMS-986231
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 8일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 8일
|
|
모든 배설물에서 회수된 총 방사능 비율(총 %)
기간: 최대 8일
|
혈장 소변, 대변 및 토사물(해당되는 경우) 부피 및 방사능 수치로 측정
|
최대 8일
|
|
반감기(T-HALF)
기간: 최대 8일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 8일
|
|
전체 신체 정리(CLT)
기간: 최대 8일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 8일
|
|
최종 제거 단계 동안의 분배량(Vz/F)
기간: 최대 8일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 8일
|
|
관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 8일
|
혈장 농도로 측정
|
최대 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 8일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 8일
|
|
심전도 검사(ECG) 결과
기간: 최대 8일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 8일
|
|
활력 징후 측정 결과
기간: 최대 8일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 8일
|
|
임상 실험실 테스트 결과
기간: 최대 8일
|
조사자 평가에 의해 측정됨
|
최대 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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