Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i metabolizm [14C] BMS-986231 u zdrowych mężczyzn

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Infuzja dożylna u zdrowych osób w celu uzyskania informacji o wchłanianiu, metabolizmie i wydalaniu (AME) BMS-986231

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Populacja docelowa: Zdrowi mężczyźni bez klinicznie istotnych odchyleń od normy w historii medycznej, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach (EKG), pomiarach fizycznych i klinicznych testach laboratoryjnych
  • Masa ciała od 75 do 95 kg włącznie; wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych
  • Chroniczne bóle głowy
  • Nawracające zawroty głowy
  • Osobista lub rodzinna historia chorób serca
  • Osobista historia skazy krwotocznej

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986231 Infuzja dożylna
Pojedynczy ciągły wlew dożylny BMS-986231
Lek: BMS-986231
BMS-986231

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 8 dni
Procent całkowitej radioaktywności odzyskanej we wszystkich odchodach (% ogółem)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie objętości moczu, kału i wymiocin w osoczu (jeśli dotyczy) oraz liczby radioaktywności
Do 8 dni
Okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 8 dni
Całkowity prześwit ciała (CLT)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 8 dni
Wolumen dystrybucji podczas fazy eliminacji terminalu (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 8 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie stężeń w osoczu
Do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 8 dni
Wyniki badań elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 8 dni
Wyniki pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 8 dni
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 dni
Mierzone na podstawie oceny badacza
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV013-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompensacja serca, ostra

Badania kliniczne na BMS-986231

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj