Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-986231 у здоровых участников мужского пола

28 июля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Внутривенное вливание здоровым субъектам для получения информации о абсорбции, метаболизме и выведении (AME) BMS-986231.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Целевая группа: здоровые мужчины без клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, жизненно важных показателях, электрокардиограммах (ЭКГ), физических измерениях и клинических лабораторных тестах.
  • Масса тела от 75 до 95 кг включительно; индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.

Критерий исключения:

  • История хронического заболевания
  • Хронические головные боли
  • Периодическое головокружение
  • Личный или семейный анамнез сердечных заболеваний
  • Личная история геморрагического диатеза

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986231 Внутривенное вливание
Однократная непрерывная внутривенная инфузия BMS-986231
Лекарство: БМС-986231
БМС-986231

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 8 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 8 дней
Процент общей радиоактивности, обнаруженной во всех экскрементах (% от общего количества)
Временное ограничение: До 8 дней
Измеряется по объему плазмы мочи, кала и рвотных масс (если применимо) и количеству радиоактивности
До 8 дней
Период полураспада (Т-ПОЛОВИНА)
Временное ограничение: До 8 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 8 дней
Общий просвет кузова (CLT)
Временное ограничение: До 8 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 8 дней
Объем распределения на этапе терминальной элиминации (Vz/F)
Временное ограничение: До 8 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 8 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 8 дней
Измеряется по концентрации в плазме
До 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 8 дней
Измерено по оценке следователя
До 8 дней
Результаты тестов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 8 дней
Измерено по оценке следователя
До 8 дней
Результаты измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 8 дней
Измерено по оценке следователя
До 8 дней
Результаты клинико-лабораторных исследований
Временное ограничение: До 8 дней
Измерено по оценке следователя
До 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV013-022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декомпенсация сердца, острая

Клинические исследования БМС-986231

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться