Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och metabolism av [14C] BMS-986231 hos friska manliga deltagare

28 juli 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En intravenös infusion till friska försökspersoner för att få information om absorption, metabolism och utsöndring (AME) av BMS-986231

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Målgrupp: Friska män utan kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska mätningar och kliniska laboratorietester
  • Kroppsvikt mellan 75 och 95 kg, inklusive; body mass index (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Historik om kronisk sjukdom
  • Kronisk huvudvärk
  • Återkommande yrsel
  • Personlig eller familjehistoria av hjärtsjukdomar
  • Personlig historia av blödande diates

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986231 Intravenös infusion
En enda kontinuerlig intravenös infusion av BMS-986231
Läkemedel: BMS-986231
BMS-986231

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 8 dagar
Procent av total återvunnen radioaktivitet i alla utsöndringar (totalt %)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mäts med plasmaurin, avföring och kräks (om tillämpligt) volymer och radioaktivitet
Upp till 8 dagar
Half-Life (T-HALF)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 8 dagar
Total Body Clearance (CLT)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 8 dagar
Distributionsvolym under terminalelimineringsfas (Vz/F)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 8 dagar
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mäts med plasmakoncentrationer
Upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 8 dagar
Resultat av elektrokardiogramtester (EKG)
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 8 dagar
Resultat av mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 8 dagar
Resultat av kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 8 dagar
Mätt genom utredarens bedömning
Upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV013-022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtförsämring, akut

Kliniska prövningar på BMS-986231

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera