Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C] BMS-986231 farmakokinetikája és metabolizmusa egészséges férfiaknál

2017. július 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Intravénás infúzió egészséges alanyoknak a BMS-986231 felszívódásával, metabolizmusával és kiválasztásával (AME) kapcsolatos információk megszerzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Célpopuláció: egészséges férfiak, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése a normálistól a kórtörténetben, fizikális vizsgálatokon, életjeleken, elektrokardiogramokon (EKG), fizikai méréseken és klinikai laboratóriumi vizsgálatokon.
  • Testtömeg 75 és 95 kg között; testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek története
  • Krónikus fejfájás
  • Ismétlődő szédülés
  • Szívbetegség személyes vagy családi anamnézisében
  • Vérzéses diathesis személyes anamnézisében

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986231 Intravénás infúzió
A BMS-986231 egyszeri folyamatos intravénás infúziója
Drog: BMS-986231
BMS-986231

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-T])
Időkeret: Akár 8 napig
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 8 napig
Az összes ürülékben visszanyert teljes radioaktivitás százalékos aránya (összesen %)
Időkeret: Akár 8 napig
A plazma vizelet, széklet és hányás (ha van) mennyiségével és radioaktivitási számával mérve
Akár 8 napig
Felezési idő (T-HALF)
Időkeret: Akár 8 napig
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 8 napig
Teljes test clearance (CLT)
Időkeret: Akár 8 napig
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 8 napig
Elosztási mennyiség a terminál megszüntetési fázisban (Vz/F)
Időkeret: Akár 8 napig
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 8 napig
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 8 napig
Plazmakoncentrációval mérve
Akár 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 8 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 8 napig
Az elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok eredményei
Időkeret: Akár 8 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 8 napig
Az életjel mérések eredményei
Időkeret: Akár 8 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 8 napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Időkeret: Akár 8 napig
A vizsgálói értékelés alapján mérve
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV013-022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-986231

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel