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减少智障人士的攻击行为 (PSYVB)

2021年3月8日 更新者：Erik J. Giltay, MD, PhD、Leiden University Medical Center

通过补充维生素、矿物质和 n-3 脂肪酸减少智障人士的攻击行为

该研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在测试补充维生素、矿物质和 n-3 脂肪酸是否可以减少智障人士的攻击行为。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：智障人士的攻击行为很普遍。 先前的研究表明，补充多种维生素、矿物质和 n-3 脂肪酸 (n-3FA) 可减少学童和囚犯的反社会行为和攻击行为。

目的：检验补充多种维生素、矿物质和 n-3 FA 可减少智力障碍青少年和年轻人的攻击行为的假设。

研究设计：实用、随机、双盲、安慰剂对照、多中心干预研究。

研究人群：年龄在 12-39 岁之间、居住在护理或治疗机构或接受日托服务且表现出攻击性行为的智障人士。

干预：在 16 周内，处于活跃状态的人每天接受 4 种补充剂：2 种 Bonusan Multi Vital Forte Actief（多种维生素和矿物质）和 2 种 Bonusan Omega-3 Forte（n-3 脂肪酸），而处于安慰剂状态的人接受 4 种安慰剂胶囊。

主要研究参数/终点：主要研究参数是从基线到终点（基线后 16 周）的攻击性事件的数量，使用荷兰版本的改良公开攻击性量表 (MOAS) 进行测量。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：希望参与的客户进入为期 2 周的磨合期，在此期间他们每天服用 4 粒安慰剂胶囊。 在对该阶段进行积极评估后，客户将随机分配到活动或控制条件。 然后，参与者将开始每天使用 4 粒补充胶囊或 4 粒安慰剂胶囊，持续 16 周。 在基线和终点将进行 2 份问卷调查：智障生活质量 (IDQOL-16) 和荷兰健康饮食食品频率问卷 (DHD-FFQ)。 将在基线和第 16 周收集少量毛发和粪便样本。 每个客户的数据收集将花费不到一个小时，并将在客户居住的地方进行。 攻击事件将由工作人员使用 MOAS 进行登记。 此外，一名工作人员将在基线和终点填写社会功能障碍攻击量表 (SDAS)，测量观察到的攻击性和社会功能障碍水平。 参与这项研究的风险很小。 Bonusan Multi Vital Forte Actief 或类似补充剂的使用未发现任何重大健康风险和副作用。 参与这项研究的潜在好处是通过改善营养状况和减少攻击性事件来提高生活质量。 由于这是一项实用性试验，其主要目的是确定使用补充剂是否有可能减少智障青少年和年轻人的攻击性事件数量，因此必须包括这些受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
        • s Heeren Loo
      • Baarn、荷兰
        • Amerpoort
      • Gorinchem、荷兰
        • Syndion
      • Tilburg、荷兰
        • Amarant
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8017 KZ
        • Trajectum
    • Zuid Holland
      • Gouda、Zuid Holland、荷兰、2803 HG
        • Gemiva-SVG
      • Leidschendam、Zuid Holland、荷兰、2263 SZ
        • Schakenbosch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 智力残疾
  • 在卫生保健机构中生活或日托
  • 12 至 39 岁
  • 每周至少发生一次攻击性事件。

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 患有威廉姆斯综合征、甲状旁腺功能亢进症或血色素沉着症的人。
  • 当前使用营养补充剂并拒绝在研究期间停止使用。
  • 未能完成为期两周的磨合阶段。
  • 使用以下药物：左旋甲状腺素、甲基多巴和左旋多巴

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复合维生素、矿物质和 n-3 FA
每天补充 2 粒胶囊中的多种维生素和矿物质，以及 2 粒软胶囊中的 n-3 脂肪酸。
膳食补充剂：复合维生素、矿物质和 n-3 FA
2粒复合维生素胶囊和2粒复合维生素软胶囊将由护理机构的工作人员每天在用餐时分发一次。 合规性将被注册
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂包括每天补充 2 粒米糠提取物、羟丙甲纤维素和 1.6 毫克核黄素胶囊。 和 2 粒含植物油的软胶囊。
膳食补充剂：安慰剂
复合维生素胶囊的安慰剂和两种复合维生素软胶囊将由护理机构的工作人员每天在用餐时分发一次。 合规性将被注册

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵略
大体时间：工作人员将在 18 周内每天报告侵犯行为
攻击行为的数量用修改后的公开攻击量表 (MOAS) 记录。这是一个四项攻击量表，区分语言攻击、对物体的攻击、自我攻击和对他人的身体攻击。
工作人员将在 18 周内每天报告侵犯行为

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵略和反社会行为
大体时间：在基线和第 18 周
使用 SDAS-11 测量的攻击性和反社会行为。 十一项侵略量表。 每个项目的严重程度可以在李克特量表上从 1 到 5 不等。
在基线和第 18 周
生活质量 IDQOL-16
大体时间：在基线和第 18 周
使用 IDQOL-16 测量生活质量。
在基线和第 18 周
皮质醇状态
大体时间：在基线和第 18 周
通过头发分析测量的皮质醇状态。
在基线和第 18 周
微生物组
大体时间：在基线和第 18 周
通过粪便分析测量微生物组。
在基线和第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Erik Giltay, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL60839.058.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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