Snížení agrese mezi lidmi s mentálním postižením (PSYVB)

Odůvodnění: Prevalence agrese mezi lidmi s mentálním postižením je vysoká. Předchozí studie prokázaly potenciál doplňování multivitaminů, minerálních látek a n-3 mastných kyselin (n-3FA) ke snížení antisociálního chování a agrese mezi školáky a vězni.

Cíl: Otestovat hypotézu, že suplementace multivitaminovými, minerálními a n-3 FA snižuje agresivitu u adolescentů a mladých dospělých s mentálním postižením.

Design studie: Pragmatická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická intervenční studie.

Studijní populace: Lidé s mentálním postižením ve věku 12-39 let, žijící v pečovatelském nebo léčebném zařízení nebo v denní péči, kteří projevili agresivní chování.

Intervence: Během 16 týdnů dostávají lidé v aktivním stavu 4 doplňky denně: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multivitamíny a minerály) a 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 mastné kyseliny), zatímco lidé s placebem dostávají 4 doplňky. placebo kapsle.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je počet agresivních incidentů od výchozího do koncového bodu (16 týdnů po výchozím stavu), měřeno pomocí holandské verze Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Klienti, kteří se chtějí zúčastnit, vstupují do 2týdenní zaváděcí fáze, během níž užívají 4 kapsle placeba denně. Po pozitivním vyhodnocení této fáze jsou klienti randomizováni do aktivního nebo kontrolního stavu. Účastníci poté začnou denně užívat 4 doplňkové kapsle nebo 4 placebo kapsle, které pokračuje po dobu 16 týdnů. Ve výchozím a koncovém bodě budou zadány 2 dotazníky: Intellectual Disability Quality of Life (IDQOL-16) a Dutch Healthy Diet Food Frequency Questionnaire (DHD-FFQ). Malé vzorky chlupů a trusu budou odebrány na začátku a 16. týdnu. Sběr dat bude trvat méně než hodinu na klienta a bude probíhat v místě, kde klient bydlí. Případy agrese budou zaměstnanci registrovat pomocí MOAS. Zaměstnanci také vyplní stupnici sociální dysfunkce agrese (SDAS) na začátku a na konci, přičemž měří pozorované úrovně agrese a sociální dysfunkce. Rizika účasti v této studii jsou minimální. Užívání přípravku Bonusan Multi Vital Forte Actief nebo podobných doplňků nebylo spojeno s žádnými významnými zdravotními riziky a vedlejšími účinky. Potenciálním přínosem účasti v této studii je zvýšení kvality života prostřednictvím zlepšeného nutričního stavu a také snížení agresivních incidentů. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatický pokus, jehož hlavním cílem je určit, zda má užívání doplňků potenciál snížit počet agresivních incidentů mezi dospívajícími a mladými dospělými s mentálním postižením, je nutné tyto subjekty zahrnout.