Az agresszió csökkentése értelmi fogyatékossággal élők körében (PSYVB)

Indoklás: Az értelmi fogyatékossággal élők körében magas az agresszió elterjedtsége. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a multivitamin-, ásványianyag- és n-3 zsírsav- (n-3FA)-kiegészítés képes csökkenteni az antiszociális viselkedést és az agressziót az iskolások és a fogvatartottak körében.

Célkitűzés: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a multivitamin-, ásványianyag- és n-3 FA pótlás csökkenti az agressziót az értelmi fogyatékos serdülők és fiatal felnőttek körében.

A vizsgálat felépítése: Pragmatikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus beavatkozási vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Agresszív magatartást tanúsító, 12-39 év közötti értelmi fogyatékossággal élő, gondozási vagy kezelőintézetben élő vagy nappali ellátásban részesülő személyek.

Beavatkozás: 16 hét alatt az aktív állapotban lévő emberek napi 4 táplálékkiegészítőt kapnak: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (multivitamin és ásványi anyag) és 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 zsírsav), míg a placebo állapotban lévők 4-et kapnak. placebo kapszulák.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter az agresszív incidensek száma a kiindulástól a végpontig (16 héttel a kiindulás után), a Modified Open Aggression Scale (MOAS) holland változatával mérve.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, a haszon és a csoportos kapcsolat: A részt venni kívánó ügyfelek egy 2 hetes bevezető szakaszba lépnek, amelynek során napi 4 placebo kapszulát vesznek be. Ennek a fázisnak a pozitív értékelése után a klienseket randomizálják az aktív vagy a kontroll állapotba. A résztvevők ezt követően 4 kiegészítő kapszula vagy 4 placebo kapszula napi használatát kezdik meg, amely 16 hétig folytatódik. Kiinduláskor és végponton 2 kérdőív kerül beadásra: az értelmi fogyatékossággal kapcsolatos életminőség (IDQOL-16) és a holland egészséges táplálkozási gyakorisági kérdőív (DHD-FFQ). Kis szőr- és ürülékmintákat vesznek az alapvonalon és a 16. héten. Az adatgyűjtés ügyfélenként kevesebb mint egy órát vesz igénybe, és az ügyfél lakóhelyén történik. Az agressziós incidenseket a személyzet tagjai a MOAS segítségével regisztrálják. A munkatársak szintén kitöltik a szociális diszfunkciós agressziós skálát (SDAS) az alap- és a végpontnál, amely méri az agresszió és a szociális diszfunkció megfigyelt szintjét. A vizsgálatban való részvétel kockázata minimális. A Bonusan Multi Vital Forte Actief vagy hasonló kiegészítők használata nem járt jelentős egészségügyi kockázatokkal és mellékhatásokkal. A tanulmányban való részvétel lehetséges előnyei az életminőség javulása a javuló táplálkozási állapot révén, valamint az agresszív események csökkentése. Mivel ez egy pragmatikus kísérlet, amelynek fő célja annak meghatározása, hogy a táplálékkiegészítők használata képes-e csökkenteni az agresszív incidensek számát értelmi fogyatékkal élő serdülők és fiatal felnőttek körében, elengedhetetlen ezen alanyok bevonása.