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지적 장애가 있는 사람들의 공격성 감소 (PSYVB)

2021년 3월 8일 업데이트: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

비타민, 미네랄 및 n-3 지방산 보충을 통한 지적 장애가 있는 사람들의 공격적인 행동 감소

이 연구는 비타민, 미네랄 및 n-3 지방산 보충이 지적 장애가 있는 사람들의 공격적인 행동을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 지적 장애가 있는 사람들 사이에 공격성이 만연해 있습니다. 이전 연구에서는 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 지방산(n-3FA) 보충제가 학생과 죄수 사이의 반사회적 행동과 공격성을 감소시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.

목표: 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 지방산 보충제가 지적 장애가 있는 청소년 및 청년의 공격성을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.

연구 설계: 실용적, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 개입 연구.

연구 모집단: 12~39세 사이의 지적 장애가 있고, 요양원이나 치료 시설에 거주하거나 탁아소를 이용하는 공격적인 행동을 보이는 사람.

개입: 16주 동안 활성 상태에 있는 사람들은 매일 4개의 보충제를 받습니다: Bonusan Multi Vital Forte Actief(종합 비타민 및 미네랄) 2개 및 Bonusan Omega-3 Forte(n-3 지방산) 2개, 위약 상태에 있는 사람들은 4개 위약 캡슐.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 MOAS(Modified Overt Aggression Scale)의 네덜란드 버전을 사용하여 측정된 기준선에서 종점까지(기준선 후 16주) 공격적 사고의 수입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참여를 원하는 클라이언트는 매일 4개의 위약 캡슐을 복용하는 2주 준비 단계에 들어갑니다. 이 단계의 긍정적인 평가 후 클라이언트는 활성 또는 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 매일 4개의 보충제 캡슐 또는 4개의 위약 캡슐을 사용하기 시작하며 이는 16주 동안 지속됩니다. 기준선 및 종료점에서 2개의 설문지가 관리됩니다: 지적 장애 삶의 질(IDQOL-16) 및 네덜란드 건강식 음식 빈도 설문지(DHD-FFQ). 작은 모발 및 대변 샘플은 기준선 및 16주에 수집됩니다. 데이터 수집은 고객당 1시간 미만이 소요되며 고객이 거주하는 위치에서 이루어집니다. 침략 사건은 MOAS를 사용하여 직원이 등록합니다. 또한 직원은 관찰된 공격성 및 사회적 기능 장애 수준을 측정하여 기준선 및 끝점에서 사회적 기능 장애 공격성 척도(SDAS)를 채울 것입니다. 이 연구에 참여하는 위험은 최소화됩니다. Bonusan Multi Vital Forte Actief 또는 이와 유사한 보충제의 사용은 심각한 건강 위험 및 부작용과 관련이 없습니다. 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점은 공격적인 사건의 감소뿐만 아니라 영양 상태 개선을 통한 삶의 질 향상입니다. 이것은 주요 목표가 보충제 사용이 지적 장애가 있는 청소년 및 청년들 사이에서 공격적인 사건의 수를 줄일 수 있는 잠재력이 있는지 여부를 결정하는 실용적인 시험이므로 이러한 피험자를 포함하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드
        • s Heeren Loo
      • Baarn, 네덜란드
        • Amerpoort
      • Gorinchem, 네덜란드
        • Syndion
      • Tilburg, 네덜란드
        • Amarant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8017 KZ
        • Trajectum
    • Zuid Holland
      • Gouda, Zuid Holland, 네덜란드, 2803 HG
        • Gemiva-SVG
      • Leidschendam, Zuid Holland, 네덜란드, 2263 SZ
        • Schakenbosch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지적 장애
  • 의료 기관의 생활 또는 주간 보호
  • 12세 ~ 39세
  • 적어도 일주일에 한 번 공격적인 사건이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 윌리엄 증후군, 부갑상선기능항진증 또는 혈색소침착증이 있는 사람.
  • 현재 영양 보충제를 사용하고 연구 기간 동안 이 사용을 중단하는 것을 거부합니다.
  • 2주간의 런인 단계를 완료하지 못했습니다.
  • 다음 약물의 사용: levothyroxine, methyldopa en levodopa

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 FA
2개의 캡슐에 종합 비타민과 미네랄을, 2개의 소프트젤 캡슐에 n-3 지방산을 매일 보충합니다.
건강 보조 식품: 종합 비타민, 미네랄 및 n-3 FA
2개의 멀티 비타민 소프트젤 캡슐이 포함된 2개의 멀티 비타민 캡슐은 요양 기관 직원이 하루에 한 번 식사 시 나눠줄 것입니다. 준수사항이 등록됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 쌀겨 추출물, 히프로멜로오스 및 1.6mg 리보플라빈이 포함된 2개의 캡슐을 매일 보충하는 것으로 구성됩니다. 그리고 식물성 오일이 포함된 소프트젤 캡슐 2개.
건강 보조 식품: 위약
멀티비타민캡슐 위약과 멀티비타민 소프트젤 2캡슐은 요양기관 직원이 하루 1회 식사 시 나눠준다. 준수사항이 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침략
기간: 공격성은 18주 동안 직원이 매일 보고합니다.
MOAS(Modified Overt Aggression Scale)에 등록된 공격적 행동의 정도. 이는 언어적 공격성, 사물에 대한 공격성, 자기 공격성, 타인에 대한 신체적 공격성을 구분하는 4개 항목의 공격성 척도입니다.
공격성은 18주 동안 직원이 매일 보고합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공격성과 반사회적 행동
기간: 기준선과 18주차에
SDAS-11로 측정한 공격적 및 반사회적 행동. 11개 아이템 공격 척도. 각 항목의 심각도는 리커트 척도에서 1에서 5까지입니다.
기준선과 18주차에
삶의 질 IDQOL-16
기간: 기준선과 18주차에
IDQOL-16으로 측정한 삶의 질.
기준선과 18주차에
코르티솔 상태
기간: 기준선과 18주차에
모발 분석으로 측정된 코르티솔 상태.
기준선과 18주차에
마이크로바이옴
기간: 기준선과 18주차에
대변 ​​분석으로 측정한 미생물 군집.
기준선과 18주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Erik Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL60839.058.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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