Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie agresji wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną (PSYVB)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Ograniczanie zachowań agresywnych wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną poprzez suplementację witamin, składników mineralnych i kwasów tłuszczowych n-3

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu sprawdzenie, czy suplementacja witamin, minerałów i kwasów tłuszczowych n-3 może zmniejszyć agresywne zachowanie u osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Rozpowszechnienie agresji wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną jest wysokie. Poprzednie badania wykazały potencjał suplementacji multiwitaminami, minerałami i kwasami tłuszczowymi n-3 (n-3FA) w celu zmniejszenia zachowań antyspołecznych i agresji wśród dzieci w wieku szkolnym i więźniów.

Cel: Sprawdzenie hipotezy, że suplementacja wielowitaminowa, mineralna i n-3 FA zmniejsza agresję wśród młodzieży i młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.

Projekt badania: Pragmatyczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie interwencyjne.

Populacja badana: Osoby z niepełnosprawnością intelektualną w wieku 12-39 lat, przebywające w placówce opiekuńczo-leczniczej lub korzystające z opieki dziennej, wykazujące zachowania agresywne.

Interwencja: W ciągu 16 tygodni osoby w stanie aktywnym otrzymują codziennie 4 suplementy: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multiwitamino-mineralne) i 2 Bonusan Omega-3 Forte (kwasy tłuszczowe n-3), podczas gdy osoby w stanie placebo otrzymują 4 kapsułki placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest liczba incydentów agresji od punktu początkowego do punktu końcowego (16 tygodni po punkcie wyjściowym), mierzona przy użyciu holenderskiej wersji zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Klienci, którzy chcą uczestniczyć, przechodzą 2-tygodniową fazę wstępną, podczas której codziennie przyjmują 4 kapsułki placebo. Po pozytywnej ocenie tej fazy klienci są losowo przydzielani do stanu aktywnego lub kontrolnego. Następnie uczestnicy rozpoczną codzienne stosowanie 4 kapsułek suplementu lub 4 kapsułek placebo, które będzie kontynuowane przez 16 tygodni. Na początku badania iw punkcie końcowym zostaną przeprowadzone 2 kwestionariusze: kwestionariusz jakości życia osób z niepełnosprawnością intelektualną (IDQOL-16) oraz holenderski kwestionariusz częstotliwości spożywania zdrowych posiłków (DHD-FFQ). Małe próbki sierści i kału będą pobierane na początku badania i po 16 tygodniach. Zbieranie danych zajmie mniej niż godzinę na klienta i odbędzie się w miejscu zamieszkania klienta. Incydenty agresji będą rejestrowane przez pracowników za pomocą systemu MOAS. Członek personelu wypełni również Skalę Agresji Dysfunkcji Społecznej (SDAS) na początku iw punkcie końcowym, mierząc zaobserwowane poziomy agresji i dysfunkcji społecznych. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne. Stosowanie Bonusan Multi Vital Forte Actief lub podobnych suplementów nie wiązało się z żadnymi istotnymi zagrożeniami dla zdrowia i skutkami ubocznymi. Potencjalnymi korzyściami z udziału w tym badaniu jest poprawa jakości życia poprzez poprawę stanu odżywienia, a także zmniejszenie liczby agresywnych incydentów. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie, którego głównym celem jest ustalenie, czy stosowanie suplementów może potencjalnie zmniejszyć liczbę agresywnych incydentów wśród nastolatków i młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną, konieczne jest włączenie tych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • s Heeren Loo
      • Baarn, Holandia
        • Amerpoort
      • Gorinchem, Holandia
        • Syndion
      • Tilburg, Holandia
        • Amarant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8017 KZ
        • Trajectum
    • Zuid Holland
      • Gouda, Zuid Holland, Holandia, 2803 HG
        • Gemiva-SVG
      • Leidschendam, Zuid Holland, Holandia, 2263 SZ
        • Schakenbosch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • upośledzenie intelektualne
  • życia lub opieki dziennej w organizacji opieki zdrowotnej
  • od 12 do 39 lat
  • ma co najmniej raz w tygodniu agresywny incydent.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • osoby z zespołem Williamsa, nadczynnością przytarczyc lub hemochromatozą.
  • Bieżące stosowanie suplementów diety i odmowa zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania.
  • Nieukończenie dwutygodniowej fazy docierania.
  • Stosowanie następujących leków: lewotyroksyna, metyldopa i lewodopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multiwitamina, minerały i n-3 FA
Codzienna suplementacja multiwitamin i minerałów w 2 kapsułkach oraz kwasów tłuszczowych n-3 w 2 kapsułkach softgel.
Suplement diety: Multiwitamina, minerały i n-3 FA
2 multiwitaminowe kapsułki z dwoma multiwitaminowymi kapsułkami softgel będą rozdawane raz dziennie podczas posiłku przez personel organizacji opieki. Zgodność zostanie zarejestrowana
Komparator placebo: Placebo
Placebo polega na codziennej suplementacji 2 kapsułek ekstraktem z otrębów ryżowych, hypromelozą i 1,6 mg ryboflawiny. I 2 kapsułki softgel z olejem roślinnym.
Suplement diety: Placebo
Placebo w postaci kapsułek wielowitaminowych i dwóch miękkich kapsułek wielowitaminowych będzie rozdawane raz dziennie podczas posiłku przez personel organizacji opieki. Zgodność zostanie zarejestrowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agresja
Ramy czasowe: Agresja będzie zgłaszana codziennie przez personel przez okres 18 tygodni
Ilość zachowań agresywnych zarejestrowana w Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji (MOAS). Jest to czteroelementowa skala agresji, która wyróżnia agresję słowną, agresję wobec przedmiotów, agresję własną i agresję fizyczną wobec innych.
Agresja będzie zgłaszana codziennie przez personel przez okres 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agresja i zachowania antyspołeczne
Ramy czasowe: Na początku iw 18. tygodniu
Agresywne i antyspołeczne zachowania mierzone za pomocą SDAS-11. Jedenastopunktowa skala agresji. Nasilenie każdej pozycji może wynosić od 1 do 5 w skali Likerta.
Na początku iw 18. tygodniu
Jakość życia IDQOL-16
Ramy czasowe: Na początku iw 18. tygodniu
Jakość życia mierzona za pomocą IDQOL-16.
Na początku iw 18. tygodniu
Stan kortyzolu
Ramy czasowe: Na początku iw 18. tygodniu
Stan kortyzolu mierzony za pomocą analiz włosów.
Na początku iw 18. tygodniu
Mikrobiom
Ramy czasowe: Na początku iw 18. tygodniu
Mikrobiom mierzony analizą kału.
Na początku iw 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60839.058.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multiwitamina, minerały i n-3 FA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj