Reducción de la agresión entre las personas con discapacidad intelectual (PSYVB)

Justificación: La prevalencia de la agresión entre las personas con discapacidad intelectual es alta. Estudios previos han demostrado el potencial de la suplementación con multivitaminas, minerales y ácidos grasos n-3 (n-3FA) para reducir el comportamiento antisocial y la agresión entre escolares y presos.

Objetivo: probar la hipótesis de que la suplementación con multivitaminas, minerales y ácidos grasos n-3 reduce la agresión entre adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual.

Diseño del estudio: Estudio de intervención multicéntrico, pragmático, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Población de estudio: Personas con discapacidad intelectual con edades comprendidas entre los 12 y los 39 años, que viven en un centro de atención o tratamiento o que tienen guardería, que han mostrado un comportamiento agresivo.

Intervención: Durante 16 semanas, las personas en condición activa reciben 4 suplementos diarios: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multivitaminas y minerales) y 2 Bonusan Omega-3 Forte (ácidos grasos n-3) mientras que las personas en condición placebo reciben 4 cápsulas de placebo.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el número de incidentes agresivos desde el inicio hasta el final (16 semanas después del inicio), medido con la versión holandesa de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los clientes que deseen participar entran en una fase inicial de 2 semanas durante la cual toman 4 cápsulas de placebo al día. Después de una evaluación positiva de esta fase, los clientes se asignan aleatoriamente a la condición activa o de control. Luego, los participantes comenzarán el uso diario de 4 cápsulas de suplemento o 4 cápsulas de placebo, que continúa durante 16 semanas. Al inicio y al final del estudio se administrarán 2 cuestionarios: la Calidad de vida de la discapacidad intelectual (IDQOL-16) y el Cuestionario holandés de frecuencia de alimentos para una dieta saludable (DHD-FFQ). Se recogerán pequeñas muestras de pelo y heces al inicio y a las 16 semanas. La recopilación de datos tomará menos de una hora por cliente y se llevará a cabo en el lugar donde reside el cliente. Los incidentes de agresión serán registrados por los miembros del personal utilizando el MOAS. Además, un miembro del personal completará la Escala de agresión de disfunción social (SDAS) al inicio y al final, midiendo los niveles observados de agresión y disfunción social. Los riesgos de participar en este estudio son mínimos. El uso de Bonusan Multi Vital Forte Actief o suplementos similares no se ha asociado con ningún riesgo significativo para la salud ni con efectos secundarios. Los beneficios potenciales de participar en este estudio son un aumento en la calidad de vida a través de un mejor estado nutricional, así como una reducción de los incidentes agresivos. Como se trata de un ensayo pragmático en el que el objetivo principal es determinar si el uso de suplementos tiene el potencial de reducir el número de incidentes agresivos entre adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual, es imperativo incluir a estos sujetos.