Redusere aggresjon blant mennesker med en intellektuell funksjonshemming (PSYVB)

Begrunnelse: Forekomsten av aggresjon blant personer med utviklingshemming er høy. Tidligere studier har vist potensialet til tilskudd av multivitamin-, mineral- og n-3-fettsyrer (n-3FA) for å redusere antisosial atferd og aggresjon blant skolebarn og fanger.

Mål: Å teste hypotesen om at multivitamin-, mineral- og n-3 FA-tilskudd reduserer aggresjon blant ungdom og unge voksne med en intellektuell funksjonshemming.

Studiedesign: Pragmatisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: Personer med utviklingshemming i alderen 12-39 år, som bor på et omsorgs- eller behandlingssted eller har barnehage, som har vist aggressiv atferd.

Intervensjon: I løpet av 16 uker får personer i aktiv tilstand 4 tilskudd daglig: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multi vitamin og mineral) og 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 fettsyrer) mens personer i placebotilstand får 4 placebo kapsler.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er antall aggressive hendelser fra baseline til endepunkt (16 uker etter baseline), målt med den nederlandske versjonen av Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Klienter som ønsker å delta går inn i en 2-ukers innkjøringsfase der de tar 4 placebokapsler daglig. Etter positiv evaluering av denne fasen blir klientene randomisert til enten den aktive tilstanden eller kontrolltilstanden. Deltakerne vil deretter starte den daglige bruken av 4 kosttilskuddskapsler eller 4 placebokapsler, som fortsetter i 16 uker. Ved baseline og endepunkt vil 2 spørreskjemaer bli administrert: Intellectual Disability Quality of Life (IDQOL-16) og Dutch Healthy Diet Food Frequency Questionnaire (DHD-FFQ). Små hår- og avføringsprøver vil bli tatt ved baseline og 16 uker. Datainnsamlingen vil ta mindre enn en time per klient og vil foregå på stedet hvor klienten er bosatt. Aggresjonshendelser vil bli registrert av ansatte ved bruk av MOAS. En medarbeider vil også fylle ut Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) ved baseline og endepunkt, og måle observerte nivåer av aggresjon og sosial dysfunksjon. Risikoen ved å delta i denne studien er minimal. Bruken av Bonusan Multi Vital Forte Actief, eller lignende kosttilskudd har ikke vært forbundet med noen betydelig helserisiko og bivirkninger. Potensielle fordeler ved å delta i denne studien er økt livskvalitet gjennom forbedret ernæringsstatus, samt reduksjon av aggressive hendelser. Siden dette er et pragmatisk forsøk der hovedmålet er å finne ut om bruk av kosttilskudd har potensial til å redusere antall aggressive hendelser blant ungdom og unge voksne med en utviklingshemming, er det viktig å inkludere disse fagene.