Снижение агрессии среди людей с умственной отсталостью (PSYVB)

Обоснование: Распространенность агрессии среди людей с умственной отсталостью высока. Предыдущие исследования продемонстрировали потенциал добавок поливитаминов, минералов и жирных кислот n-3 (n-3FA) для снижения антиобщественного поведения и агрессии среди школьников и заключенных.

Цель: проверить гипотезу о том, что прием поливитаминов, минералов и омега-3 жирных кислот снижает агрессию среди подростков и молодых людей с умственной отсталостью.

Дизайн исследования: прагматическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое интервенционное исследование.

Исследуемая группа: люди с умственной отсталостью в возрасте от 12 до 39 лет, проживающие в учреждениях по уходу или лечению или находящиеся в дневном стационаре, проявляющие агрессивное поведение.

Вмешательство: в течение 16 недель люди в активном состоянии получали 4 добавки в день: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (мультивитамины и минералы) и 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 жирные кислоты), в то время как люди в состоянии плацебо получали 4 добавки. капсулы плацебо.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является количество случаев агрессии от исходного уровня до конечной точки (через 16 недель после исходного уровня), измеренное с использованием голландской версии Модифицированной шкалы явной агрессии (MOAS).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Клиенты, желающие участвовать, проходят 2-недельный подготовительный этап, в течение которого они принимают по 4 капсулы плацебо в день. После положительной оценки этого этапа клиенты рандомизируются либо в активное, либо в контрольное состояние. Затем участники начнут ежедневно принимать 4 капсулы с добавками или 4 капсулы плацебо в течение 16 недель. На исходном уровне и в конечной точке будут введены 2 опросника: качество жизни при умственной отсталости (IDQOL-16) и голландский опросник частоты приема пищи для здорового питания (DHD-FFQ). Небольшие образцы волос и фекалий будут собираться на исходном уровне и через 16 недель. Сбор данных займет менее часа для каждого клиента и будет происходить по месту жительства клиента. Случаи агрессии будут регистрироваться сотрудниками с помощью MOAS. Кроме того, сотрудник заполнит шкалу агрессии социальной дисфункции (SDAS) на исходном и конечном уровне, измеряя наблюдаемые уровни агрессии и социальной дисфункции. Риски участия в этом исследовании минимальны. Использование Bonusan Multi Vital Forte Actief или аналогичных добавок не связано с какими-либо значительными рисками для здоровья и побочными эффектами. Потенциальными преимуществами участия в этом исследовании являются повышение качества жизни за счет улучшения состояния питания, а также снижение агрессивных инцидентов. Поскольку это прагматичное исследование, основная цель которого состоит в том, чтобы определить, может ли использование пищевых добавок уменьшить количество случаев агрессии среди подростков и молодых людей с умственной отсталостью, обязательно включить этих субъектов.