Reduktion af aggression blandt mennesker med et intellektuelt handicap (PSYVB)

Begrundelse: Forekomsten af ​​aggression blandt mennesker med et intellektuelt handicap er høj. Tidligere undersøgelser har vist potentialet af multivitamin-, mineral- og n-3-fedtsyretilskud (n-3FA) til at reducere antisocial adfærd og aggression blandt skolebørn og fanger.

Formål: At teste hypotesen om, at multivitamin-, mineral- og n-3 FA-tilskud reducerer aggression blandt unge og unge voksne med et intellektuelt handicap.

Studiedesign: Pragmatisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter interventionsundersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Mennesker med et intellektuelt handicap i alderen 12-39 år, som bor på et pleje- eller behandlingssted eller har dagpleje, som har udvist aggressiv adfærd.

Intervention: I løbet af 16 uger får personer i aktiv tilstand 4 tilskud dagligt: ​​2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multi vitamin og mineral) og 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 fedtsyrer), mens personer i placebotilstanden får 4 placebo kapsler.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er antallet af aggressive hændelser fra baseline til endepunkt (16 uger efter baseline), målt ved hjælp af den hollandske version af Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Klienter, der ønsker at deltage, går ind i en 2-ugers indkøringsfase, hvor de tager 4 placebokapsler dagligt. Efter positiv evaluering af denne fase randomiseres klienterne til enten den aktive tilstand eller kontroltilstanden. Deltagerne vil derefter starte den daglige brug af 4 kosttilskudskapsler eller 4 placebokapsler, som fortsætter i 16 uger. Ved baseline og endpoint vil der blive administreret 2 spørgeskemaer: Intellectual Disability Quality of Life (IDQOL-16) og det hollandske sunde kost-fødevarefrekvensspørgeskema (DHD-FFQ). Små hår- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved baseline og 16 uger. Dataindsamlingen vil tage mindre end en time pr. klient og vil foregå på det sted, hvor klienten er bosat. Aggressionshændelser vil blive registreret af personalemedlemmer ved hjælp af MOAS. En medarbejder vil også udfylde Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) ved baseline og endepunkt, og måle observerede niveauer af aggression og social dysfunktion. Risikoen ved at deltage i denne undersøgelse er minimal. Brugen af ​​Bonusan Multi Vital Forte Actief eller lignende kosttilskud har ikke været forbundet med nogen væsentlige sundhedsrisici og bivirkninger. Potentielle fordele ved at deltage i denne undersøgelse er en stigning i livskvalitet gennem forbedret ernæringsstatus, samt en reduktion af aggressive hændelser. Da dette er et pragmatisk forsøg, hvor hovedformålet er at afgøre, om brugen af ​​kosttilskud har potentiale til at reducere antallet af aggressive hændelser blandt unge og unge voksne med et intellektuelt handicap, er det bydende nødvendigt at inddrage disse emner.