Minska aggression bland personer med intellektuell funktionsnedsättning (PSYVB)

Motivering: Förekomsten av aggression bland personer med intellektuell funktionsnedsättning är hög. Tidigare studier har visat potentialen hos tillskott av multivitamin-, mineral- och n-3-fettsyror (n-3FA) för att minska antisocialt beteende och aggression bland skolbarn och fångar.

Mål: Att testa hypotesen att multivitamin-, mineral- och n-3 FA-tillskott minskar aggression bland ungdomar och unga vuxna med en intellektuell funktionsnedsättning.

Studiedesign: Pragmatisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterinterventionsstudie.

Studiepopulation: Personer med en intellektuell funktionsnedsättning i åldern 12-39 år, som bor på en vård- eller behandlingsinrättning eller har dagvård, som har visat aggressivt beteende.

Intervention: Under 16 veckor får personer i aktivt tillstånd 4 tillskott dagligen: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multi vitamin och mineral) och 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 fettsyror) medan personer i placebotillstånd får 4 placebo kapslar.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är antalet aggressiva incidenter från baseline till endpoint (16 veckor efter baslinjen), mätt med den holländska versionen av Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Klienter som vill delta går in i en 2-veckors inkörningsfas under vilken de tar 4 placebokapslar dagligen. Efter positiv utvärdering av denna fas randomiseras klienterna till antingen det aktiva eller kontrolltillståndet. Deltagarna kommer sedan att börja den dagliga användningen av 4 kosttillskottskapslar eller 4 placebokapslar, vilket fortsätter i 16 veckor. Vid baslinjen och slutpunkten kommer 2 frågeformulär att administreras: Intellectual Disability Quality of Life (IDQOL-16) och Dutch Healthy Diet Food Frequency Questionnaire (DHD-FFQ). Små hår- och avföringsprover kommer att samlas in vid baslinjen och 16 veckor. Datainsamlingen kommer att ta mindre än en timme per kund och kommer att ske på den plats där kunden är bosatt. Aggressionsincidenter kommer att registreras av personal som använder MOAS. En anställd kommer också att fylla i Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) vid baslinje och endpoint, och mäta observerade nivåer av aggression och social dysfunktion. Riskerna med att delta i denna studie är minimala. Användningen av Bonusan Multi Vital Forte Actief eller liknande kosttillskott har inte förknippats med några betydande hälsorisker och biverkningar. Potentiella fördelar med att delta i denna studie är en ökad livskvalitet genom förbättrad näringsstatus, samt en minskning av aggressiva incidenter. Eftersom detta är en pragmatisk prövning där huvudsyftet är att avgöra om användningen av kosttillskott har potential att minska antalet aggressiva incidenter bland ungdomar och unga vuxna med en intellektuell funktionsnedsättning, är det absolut nödvändigt att inkludera dessa ämnen.