Ridurre l'aggressività tra le persone con disabilità intellettiva (PSYVB)

Motivazione: la prevalenza dell'aggressività tra le persone con disabilità intellettiva è alta. Precedenti studi hanno dimostrato il potenziale dell'integrazione di multivitaminici, minerali e acidi grassi n-3 (n-3FA) per ridurre il comportamento antisociale e l'aggressività tra scolari e detenuti.

Obiettivo: verificare l'ipotesi che l'integrazione di multivitaminici, minerali e n-3 FA riduca l'aggressività tra adolescenti e giovani adulti con disabilità intellettiva.

Disegno dello studio: studio di intervento pragmatico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.

Popolazione studiata: persone con disabilità intellettiva di età compresa tra 12 e 39 anni, che vivono in una struttura di assistenza o trattamento o hanno un asilo nido, che hanno mostrato un comportamento aggressivo.

Intervento: Durante 16 settimane, le persone in condizione attiva ricevono 4 supplementi al giorno: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multi vitamine e minerali) e 2 Bonusan Omega-3 Forte (acidi grassi n-3) mentre le persone in condizione placebo ricevono 4 capsule di placebo.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è il numero di incidenti aggressivi dal basale all'endpoint (16 settimane dopo il basale), misurato utilizzando la versione olandese della Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i clienti che desiderano partecipare entrano in una fase di run-in di 2 settimane durante la quale assumono 4 capsule di placebo al giorno. Dopo la valutazione positiva di questa fase, i clienti vengono randomizzati alla condizione attiva o di controllo. I partecipanti inizieranno quindi l'uso quotidiano di 4 capsule di supplemento o 4 capsule di placebo, che continua per 16 settimane. Al basale e all'endpoint verranno somministrati 2 questionari: la qualità della vita sulla disabilità intellettiva (IDQOL-16) e il questionario sulla frequenza alimentare della dieta sana olandese (DHD-FFQ). Piccoli campioni di capelli e feci saranno raccolti al basale e 16 settimane. La raccolta dei dati richiederà meno di un'ora per cliente e avverrà nel luogo in cui risiede il cliente. Gli incidenti di aggressione saranno registrati dai membri del personale utilizzando il MOAS. Inoltre, un membro del personale compilerà la Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) al basale e all'endpoint, misurando i livelli osservati di aggressività e disfunzione sociale. I rischi della partecipazione a questo studio sono minimi. L'uso di Bonusan Multi Vital Forte Actief o integratori simili non è stato associato a rischi significativi per la salute ed effetti collaterali. I potenziali benefici della partecipazione a questo studio sono un aumento della qualità della vita attraverso un migliore stato nutrizionale, nonché una riduzione degli incidenti aggressivi. Poiché si tratta di uno studio pragmatico in cui l'obiettivo principale è determinare se l'uso di integratori ha il potenziale per ridurre il numero di episodi aggressivi tra adolescenti e giovani adulti con disabilità intellettiva, è imperativo includere questi soggetti.