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Verringerung der Aggression bei Menschen mit geistiger Behinderung (PSYVB)

8. März 2021 aktualisiert von: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Verringerung des aggressiven Verhaltens bei Menschen mit geistiger Behinderung durch Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und n-3-Fettsäuren

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um zu testen, ob die Supplementierung von Vitaminen, Mineralstoffen und n-3-Fettsäuren aggressives Verhalten bei Menschen mit geistiger Behinderung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Prävalenz von Aggression bei Menschen mit geistiger Behinderung ist hoch. Frühere Studien haben das Potenzial einer Nahrungsergänzung mit Multivitaminen, Mineralstoffen und n-3-Fettsäuren (n-3FA) gezeigt, um asoziales Verhalten und Aggression bei Schulkindern und Gefangenen zu reduzieren.

Ziel: Testen der Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung mit Multivitaminen, Mineralstoffen und n-3-Fettsäuren die Aggression bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit geistiger Behinderung reduziert.

Studiendesign: Pragmatische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Interventionsstudie.

Studienpopulation: Menschen mit einer geistigen Behinderung im Alter zwischen 12 und 39 Jahren, die in einer Pflege- oder Behandlungseinrichtung leben oder eine Tagespflege haben und aggressives Verhalten gezeigt haben.

Intervention: Während 16 Wochen erhalten Personen im aktiven Zustand täglich 4 Nahrungsergänzungsmittel: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multivitamin und Mineralstoff) und 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3-Fettsäuren), während Personen im Placebo-Zustand 4 erhalten Placebo-Kapseln.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Anzahl der aggressiven Zwischenfälle vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (16 Wochen nach Ausgangswert), gemessen anhand der niederländischen Version der Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Klienten, die teilnehmen möchten, treten in eine 2-wöchige Einlaufphase ein, in der sie täglich 4 Placebo-Kapseln einnehmen. Nach positiver Bewertung dieser Phase werden die Patienten randomisiert entweder dem aktiven oder dem Kontrollzustand zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen dann mit der täglichen Einnahme von 4 Nahrungsergänzungskapseln oder 4 Placebokapseln, die 16 Wochen lang fortgesetzt werden. Zu Beginn und am Endpunkt werden 2 Fragebögen verabreicht: der Fragebogen zur Lebensqualität bei geistiger Behinderung (IDQOL-16) und der niederländische Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln bei gesunder Ernährung (DHD-FFQ). Zu Studienbeginn und nach 16 Wochen werden kleine Haar- und Kotproben entnommen. Die Datenerfassung dauert weniger als eine Stunde pro Kunde und findet am Wohnort des Kunden statt. Aggressionsvorfälle werden von den Mitarbeitern über das MOAS registriert. Außerdem füllt ein Mitarbeiter die Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) zu Beginn und am Endpunkt aus und misst das beobachtete Ausmaß an Aggression und sozialer Dysfunktion. Die Risiken der Teilnahme an dieser Studie sind minimal. Die Verwendung von Bonusan Multi Vital Forte Actief oder ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln wurde nicht mit erheblichen Gesundheitsrisiken und Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Mögliche Vorteile der Teilnahme an dieser Studie sind eine Steigerung der Lebensqualität durch einen verbesserten Ernährungszustand sowie eine Verringerung aggressiver Zwischenfälle. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, bei der das Hauptziel darin besteht, festzustellen, ob die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln das Potenzial hat, die Anzahl aggressiver Vorfälle bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit geistiger Behinderung zu verringern, ist es unbedingt erforderlich, diese Themen einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • s Heeren Loo
      • Baarn, Niederlande
        • Amerpoort
      • Gorinchem, Niederlande
        • Syndion
      • Tilburg, Niederlande
        • Amarant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8017 KZ
        • Trajectum
    • Zuid Holland
      • Gouda, Zuid Holland, Niederlande, 2803 HG
        • Gemiva-SVG
      • Leidschendam, Zuid Holland, Niederlande, 2263 SZ
        • Schakenbosch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beschränkter Intellekt
  • Wohnen oder Tagespflege in einer Gesundheitseinrichtung
  • Alter 12 bis 39 Jahre
  • hat einen mindestens einmal pro Woche einen aggressiven Zwischenfall.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Menschen mit Williams-Syndrom, Hyperparathyroid oder Hämochromatose.
  • Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Weigerung, diese Einnahme für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Nichtbestehen der zweiwöchigen Einlaufphase.
  • Die Verwendung der folgenden Medikamente: Levothyroxin, Methyldopa und Levodopa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multivitamin, Mineral & n-3 FA
Die tägliche Ergänzung von Multivitamin- und Mineralstoffen in 2 Kapseln und n-3-Fettsäuren in 2 Softgel-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin, Mineral & n-3 FA
Die 2 Multivitamin-Kapseln mit den beiden Multivitamin-Softgel-Kapseln werden einmal täglich während einer Mahlzeit von den Mitarbeitern der Pflegeorganisation ausgegeben. Die Einhaltung wird registriert
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus einer täglichen Ergänzung von 2 Kapseln mit Reiskleieextrakt, Hypromellose und 1,6 mg Riboflavin. Und 2 Softgel-Kapseln mit einem Pflanzenöl.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo der Multivitamin-Kapseln und der beiden Multivitamin-Softgel-Kapseln wird einmal täglich während einer Mahlzeit von den Mitarbeitern der Pflegeorganisation ausgehändigt. Die Einhaltung wird registriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggression
Zeitfenster: Die Aggression wird während eines Zeitraums von 18 Wochen täglich vom Personal gemeldet
Das Ausmaß des aggressiven Verhaltens, das mit der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) registriert wird. Dies ist eine Aggressionsskala mit vier Punkten, die verbale Aggression, Aggression gegen Objekte, Selbstaggression und körperliche Aggression gegenüber anderen unterscheidet.
Die Aggression wird während eines Zeitraums von 18 Wochen täglich vom Personal gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggression und asoziales Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Aggressives und asoziales Verhalten gemessen mit dem SDAS-11. Eine Aggressionsskala mit elf Items. Der Schweregrad jedes Items kann auf einer Likert-Skala zwischen 1 und 5 liegen.
Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Lebensqualität IDQOL-16
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Lebensqualität gemessen mit dem IDQOL-16.
Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Cortisol-Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Der Cortisolstatus gemessen mit Haaranalysen.
Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Mikrobiom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 18. Woche
Das Mikrobiom gemessen mit Kotanalyse.
Zu Studienbeginn und in der 18. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60839.058.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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