Reduzindo a agressividade entre pessoas com deficiência intelectual (PSYVB)

Justificativa: A prevalência de agressão entre pessoas com deficiência intelectual é alta. Estudos anteriores demonstraram o potencial da suplementação de ácidos graxos multivitamínicos, minerais e n-3 (n-3FA) para reduzir o comportamento antissocial e a agressão entre crianças em idade escolar e presidiárias.

Objetivo: Testar a hipótese de que a suplementação de ácidos graxos multivitamínicos, minerais e n-3 reduz a agressividade entre adolescentes e adultos jovens com deficiência intelectual.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção pragmático, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.

População do estudo: Pessoas com deficiência intelectual com idades compreendidas entre os 12 e os 39 anos, residentes em estabelecimentos de cuidados ou tratamento ou com cuidados de dia, que tenham apresentado comportamentos agressivos.

Intervenção: Durante 16 semanas, as pessoas na condição ativa recebem 4 suplementos diariamente: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multivitamínico e mineral) e 2 Bonusan Omega-3 Forte (ácidos graxos n-3), enquanto as pessoas na condição placebo recebem 4 cápsulas de placebo.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro principal do estudo é o número de incidentes agressivos desde a linha de base até o ponto final (16 semanas após a linha de base), conforme medido usando a versão holandesa da Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os clientes que desejam participar entram em uma fase inicial de 2 semanas, durante a qual tomam 4 cápsulas de placebo diariamente. Após a avaliação positiva desta fase, os clientes são randomizados para a condição ativa ou de controle. Os participantes iniciarão então o uso diário de 4 cápsulas de suplemento ou 4 cápsulas de placebo, que continua por 16 semanas. Na linha de base e no ponto final, 2 questionários serão administrados: o Intellectual Disability Quality of Life (IDQOL-16) e o Dutch Healthy Diet Food Frequency Questionnaire (DHD-FFQ). Pequenas amostras de cabelo e fezes serão coletadas no início e 16 semanas. A coleta de dados levará menos de uma hora por cliente e ocorrerá no local onde o cliente reside. Os incidentes de agressão serão registrados pelos funcionários usando o MOAS. Além disso, um membro da equipe preencherá a Escala de Agressão para Disfunção Social (SDAS) no início e no final, medindo os níveis observados de agressão e disfunção social. Os riscos de participar deste estudo são mínimos. O uso do Bonusan Multi Vital Forte Actief, ou suplementos semelhantes, não foi associado a nenhum risco significativo à saúde e efeitos colaterais. Os potenciais benefícios da participação neste estudo são o aumento da qualidade de vida através da melhoria do estado nutricional, bem como a redução de incidentes agressivos. Por se tratar de um ensaio pragmático em que o objetivo principal é determinar se o uso de suplementos tem potencial para reduzir o número de incidentes agressivos entre adolescentes e jovens com deficiência intelectual, é imprescindível a inclusão desses sujeitos.