Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressie verminderen bij mensen met een verstandelijke beperking (PSYVB)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Erik J. Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Vermindering van agressief gedrag bij mensen met een verstandelijke beperking door suppletie van vitamines, mineralen en n-3-vetzuren

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te testen of suppletie van vitamines, mineralen en n-3-vetzuren agressief gedrag bij mensen met een verstandelijke beperking kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanleiding: Agressie komt veel voor bij mensen met een verstandelijke beperking. Eerdere studies hebben het potentieel aangetoond van suppletie met multivitaminen, mineralen en n-3-vetzuren (n-3FA) om antisociaal gedrag en agressie bij schoolkinderen en gevangenen te verminderen.

Doelstelling: Testen van de hypothese dat multivitaminen-, mineralen- en n-3 FA-suppletie agressie vermindert bij adolescenten en jongvolwassenen met een verstandelijke beperking.

Onderzoeksopzet: pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter interventiestudie.

Onderzoekspopulatie: Mensen met een verstandelijke beperking in de leeftijd van 12-39 jaar, wonend in een zorg- of behandelinstelling of dagbesteding, die agressief gedrag vertonen.

Interventie: Gedurende 16 weken krijgen mensen in de actieve conditie dagelijks 4 supplementen: 2 Bonusan Multi Vital Forte Actief (Multivitaminen en mineralen) en 2 Bonusan Omega-3 Forte (n-3 vetzuren) terwijl mensen in de placeboconditie 4 placebo-capsules.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is het aantal agressieve incidenten van baseline tot eindpunt (16 weken na baseline), gemeten met de Nederlandse versie van de Modified Overt Aggression Scale (MOAS).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Cliënten die willen deelnemen gaan een inloopfase van 2 weken in waarin ze dagelijks 4 placebocapsules innemen. Na positieve evaluatie van deze fase worden cliënten gerandomiseerd naar ofwel de actieve ofwel de controleconditie. De deelnemers beginnen dan met het dagelijkse gebruik van 4 supplementcapsules of 4 placebocapsules, wat 16 weken duurt. Bij baseline en eindpunt worden 2 vragenlijsten afgenomen: de Intellectual Disability Quality of Life (IDQOL-16) en de Dutch Healthy Diet Food Frequency Questionnaire (DHD-FFQ). Kleine haar- en ontlastingsmonsters worden verzameld bij baseline en 16 weken. De dataverzameling zal minder dan een uur per cliënt in beslag nemen en zal plaatsvinden op de locatie waar de cliënt woonachtig is. Agressie-incidenten worden door medewerkers geregistreerd via de MOAS. Ook zal een medewerker de Social Dysfunction Aggression Scale (SDAS) invullen bij baseline en eindpunt, waarbij de waargenomen niveaus van agressie en sociale disfunctie worden gemeten. De risico's van deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Het gebruik van de Bonusan Multi Vital Forte Actief of soortgelijke supplementen is niet in verband gebracht met noemenswaardige gezondheidsrisico's en bijwerkingen. Potentiële voordelen van deelname aan dit onderzoek zijn een toename van de kwaliteit van leven door een verbeterde voedingsstatus, evenals een vermindering van agressieve incidenten. Aangezien dit een pragmatisch onderzoek is waarbij het hoofddoel is om vast te stellen of het gebruik van supplementen het aantal agressieve incidenten onder adolescenten en jongvolwassenen met een verstandelijke beperking kan verminderen, is het noodzakelijk om deze onderwerpen op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • s Heeren Loo
      • Baarn, Nederland
        • Amerpoort
      • Gorinchem, Nederland
        • Syndion
      • Tilburg, Nederland
        • Amarant
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8017 KZ
        • Trajectum
    • Zuid Holland
      • Gouda, Zuid Holland, Nederland, 2803 HG
        • Gemiva-SVG
      • Leidschendam, Zuid Holland, Nederland, 2263 SZ
        • Schakenbosch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verstandelijk gehandicapt
  • wonen of dagopvang in een zorginstelling
  • leeftijd 12 t/m 39 jaar
  • minstens één keer per week een agressief incident heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • mensen met het Williams-syndroom, hyperparathyreoïdie of hemochromatose.
  • Huidig ​​gebruik van voedingssupplementen en weigering om hiermee te stoppen voor de duur van de studie.
  • Het niet voltooien van de inloopfase van twee weken.
  • Het gebruik van de volgende medicijnen: levothyroxine, methyldopa en levodopa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multivitamine, mineraal & n-3 FA
De dagelijkse suppletie van multivitaminen- en mineralen in 2 capsules en n-3 vetzuren in 2 softgelcapsules.
Voedingssupplement: Multivitamine, mineraal & n-3 FA
De 2 multivitaminecapsules met de twee multivitamine softgelcapsules worden eenmaal per dag tijdens een maaltijd uitgedeeld door het personeel van de zorgorganisatie. De naleving wordt geregistreerd
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit dagelijkse suppletie van 2 capsules met extract van rijstzemelen, hypromellose en 1,6 mg riboflavine. En 2 softgelcapsules met een plantaardige olie.
Voedingssupplement: Placebo
De placebo van de multivitaminecapsules en de twee multivitamine softgelcapsules wordt één keer per dag tijdens een maaltijd uitgedeeld door het personeel van de zorgorganisatie. De naleving wordt geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agressie
Tijdsspanne: Gedurende 18 weken wordt de agressie dagelijks door het personeel gemeld
De hoeveelheid agressief gedrag geregistreerd met de Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Dit is een agressieschaal met vier items die onderscheid maakt tussen verbale agressie, agressie tegen objecten, zelfagressie en fysieke agressie tegen anderen.
Gedurende 18 weken wordt de agressie dagelijks door het personeel gemeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Agressie en asociaal gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en in de 18e week
Agressief- en asociaal gedrag gemeten met de SDAS-11. Een agressieschaal van elf items. De ernst van elk item kan variëren van 1 tot 5 op een Likert-schaal.
Bij baseline en in de 18e week
Kwaliteit van leven IDQOL-16
Tijdsspanne: Bij baseline en in de 18e week
Kwaliteit van leven gemeten met de IDQOL-16.
Bij baseline en in de 18e week
Cortisol-status
Tijdsspanne: Bij baseline en in de 18e week
De cortisolstatus gemeten met haaranalyses.
Bij baseline en in de 18e week
Microbioom
Tijdsspanne: Bij baseline en in de 18e week
Het micobioom gemeten met ontlastingsanalyse.
Bij baseline en in de 18e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Giltay, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60839.058.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multivitamine, mineraal & n-3 FA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren