长期摄入质子泵抑制剂对肠道微生物群的益生菌调节
长期摄入质子泵抑制剂对肠道微生物群的益生菌调节：对肠道炎症和消化的影响
研究概览
详细说明
质子泵抑制剂 (PPI) 是世界上使用最广泛的 5 种药物之一。 PPI 通过抑制氢-钾-腺苷-三磷酸酶 (H+ / K+ -ATPase) 来抑制胃酸的形成 - 胃壁细胞中已知的质子泵。 在实践中，PPI 通常用于治疗消化性溃疡和胃食管反流等胃肠道疾病。 它们还被预防性地用于预防应激性溃疡和减少与某些药物相关的 GI 毒性，包括非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林和类固醇，有时尽管证据不足。 PPI 的使用与肠道感染的风险增加有关。 对 23 项研究的荟萃分析，包括近 300.000 患者，显示使用 PPI 的患者中艰难梭菌相关性腹泻的发生率增加了 65%。 另一项对 11.280 名患者进行的荟萃分析来自六项评估沙门氏菌、弯曲杆菌和其他肠道感染的研究，也发现胃酸抑制导致的风险增加，与 PPI 的相关性大于与 H2 受体拮抗剂的相关性。 此外，长期使用 PPI 已被证明与肠道症状有关：2011 年的一项研究报告了腹胀、胃肠胀气、腹痛和腹泻的发生率（分别占选定病例的 43%、17%、7% 和 2%）。 此外，已知 PPI 会导致维生素 B12 吸收不良，最终可能导致维生素 B12 缺乏。 最近，PPI 的使用与死亡率增加有关。
肠道微生物组在肠道感染和肠道症状中起着重要作用。 肠道微生物组的组成可以抑制或促进微生物病原体在肠道的微生物定植。 有几种机制可以影响细菌生长或免疫系统。
长期使用 PPI 与肠道微生物组的深刻变化有关。 据信，这些情况是由于长期抑制胃酸分泌（从而改变胃内 pH 值）而引起的，这改变了常驻微生物群的自然栖息地。 此外，增加的胃 pH 值可能不足以抵御口腔或食源性病原体。 我们最近在格拉茨医科大学进行了一项研究，我们可以证明长期接受 PPI 治疗的患者存在与肠道炎症、肠道通透性增加、细菌易位和全身性炎症相关的生态失调，这些炎症与肝脏并发症和死亡率的高风险相关肝硬化。 （一个。 Horvath 等人，长期使用质子泵抑制剂会增加肝硬化患者的肠道生态失调、肠道通透性、炎症和死亡率，UEG 杂志，接受）益生菌是活的微生物，已被证明可以改变肠道菌群并对许多胃肠道不适，增强肠道屏障并减少炎症参数
我们假设，使用 OMNi BiOTiC PPI 进行为期三个月的益生菌干预可改善 PPI 引起的长期 PPI 治疗患者的菌群失调、肠道炎症和肠道通透性，从而减少细菌移位并改善胃肠道生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 愿意给予书面知情同意
- 至少 6 个月的 PPI 摄入量
排除标准：
- 纳入时的活动性感染
- 最近 14 天内的抗生素治疗（包括预防性使用）
- 炎症性肠病
- 服用试验期间提供的产品以外的益生元/合生元
- 伴有疾病或其他表明患者不符合参加研究条件的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
参与者每天服用 OMNI-BiOTiC PPI 三个月
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该研究产品包括一袋 4g 淡黄色粉末，由玉米淀粉、麦芽糖糊精、低聚果糖 P6、菊粉 P2、植物蛋白和 12 种细菌菌株（凝结芽孢杆菌 W183、枯草芽孢杆菌 W201、双歧双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W52、乳双歧杆菌 W51、嗜酸乳杆菌 W37、嗜酸乳杆菌 W22、干酪乳杆菌 W56、唾液乳杆菌 W24、乳酸乳球菌 W19、费氏丙酸杆菌 W200、鼠李糖乳杆菌 W71，浓度为 2 x 109 cfu/g）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预引起的粪便钙卫蛋白水平变化
大体时间：6个月
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在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以 ng/mg 粪便测量钙卫蛋白水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于干预，PPI 相关的 Veillonella/Streptococcus 菌群失调指数发生变化
大体时间：6个月
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肠道微生物群中细菌的相对丰度将使用 16S DNA 测序进行评估，口腔细菌将在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后进行特别调查
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6个月
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由于干预导致粪便连蛋白水平的变化
大体时间：6个月
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在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后，使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以 ng/mg 粪便测量 Zonulin 水平
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6个月
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干预引起的血清内毒素水平变化
大体时间：6个月
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在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后，使用基于细胞的检测方法以内毒素单位/ml 血清为单位测量内毒素水平
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6个月
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干预引起的血清脂多糖结合蛋白 (LBP) 水平的变化
大体时间：6个月
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在基线、干预 3 个月后和后续 3 个月后使用 ELISA 以 µg/ml 血清测量 LBP 水平
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6个月
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干预引起的血清 sCD14 水平变化
大体时间：6个月
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在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后，使用 ELISA 以 µg/ml 血清测量 sCD14 水平
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6个月
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干预引起的血清 VitB12 水平变化
大体时间：6个月
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VitB12 水平作为常规实验室报告的一部分在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后进行测量
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6个月
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由于干预导致健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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生活质量将使用简表 36 问卷在基线、干预 3 个月后和后续 3 个月后进行描述
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6个月
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干预引起的胃肠道生活质量变化
大体时间：6个月
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胃肠道生活质量将根据 Eyparsch 在基线、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后使用 GIQLI 问卷进行描述
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6个月
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干预引起的营养行为变化
大体时间：6个月
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干预引起的营养行为变化将通过基线时的食物频率调查表、干预 3 个月后和进一步随访 3 个月后确定
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Probiotics and PPI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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OMNI-BioTiC PPI的临床试验
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University Hospital, Udine, ItalyWinclove Probiotics B.V.; Institut AllergoSan邀请报名
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Institut AllergoSan Pharma GmbHMedical University of Vienna; MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ; Medizinische Universität Innsbruck...终止