Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan probioottinen modulaatio protonipumpun estäjien pitkäaikaisessa saannissa

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Graz

Suoliston mikrobiotan probioottinen modulaatio protonipumpun estäjien pitkäaikaisessa saannissa: vaikutus suoliston tulehdukseen ja ruoansulatukseen

Pitkäaikainen protonipumpun estäjien käyttö on yhdistetty suoliston dysbioosiin, tulehdukseen ja maha-suolikanavan oireisiin. Probioottien on osoitettu korjaavan dysbioosia, vähentävän tulehdusta ja vahvistavan suoliston estettä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kuukauden probioottihoidon vaikutusta suoliston tulehdukseen, suolisto-oireisiin, dysbioosiin ja suoliston läpäisevyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Protonipumpun estäjät (PPI) ovat maailman viiden eniten käytetyn lääkkeen joukossa. PPI:t estävät mahahapon muodostumista estämällä vety-kalium-adenosiinitrifosfataasia (H+/K+-ATPaasi) - tunnetun protonipumpun mahalaukun parietaalisoluissa. Käytännössä PPI-lääkkeitä määrätään yleisesti ruoansulatuskanavan häiriöiden, kuten peptisten haavaumien ja gastroesofageaalisen refluksin, hoitoon. Niitä käytetään myös ennaltaehkäisevästi stressihaavojen estämiseen ja tiettyihin lääkkeisiin liittyvän GI-toksisuuden vähentämiseen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), aspiriini ja steroidit, joskus todisteiden niukkuudesta huolimatta. PPI:n käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen suolistoinfektioiden riskiin. Meta-analyysi 23 tutkimuksesta, joihin kuuluu lähes 300 000 tutkimusta Clostridium difficileen liittyvän ripulin ilmaantuvuus lisääntyi 65 % potilailla, jotka käyttivät PPI-lääkkeitä. Toisessa meta-analyysissä, jossa käsiteltiin 11 280 potilasta kuudesta salmonellaa, kampylobakteeria ja muita suolistoinfektioita arvioivasta tutkimuksesta, havaittiin myös lisääntynyt riski hapon suppressiosta, mikä liittyi enemmän PPI:hen kuin H2-reseptoriantagonistiin. Lisäksi pitkäaikaisen PPI:n käytön on osoitettu liittyvän suolisto-oireisiin: Vuonna 2011 tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin turvotusta, ilmavaivat, vatsakipuja ja ripulia (43 %, 17 %, 7 % ja 2 % valituista tapauksista). Lisäksi PPI:iden tiedetään aiheuttavan B12-vitamiinin imeytymishäiriötä, mikä voi lopulta johtaa B12-vitamiinin puutteeseen. Aivan äskettäin PPI:n käyttö yhdistettiin kuolleisuuden kasvuun.

Suoliston mikrobiomilla on tärkeä rooli suolistoinfektioissa ja suolisto-oireissa. Suoliston mikrobiomin koostumus voi estää tai edistää suoliston mikrobien kolonisaatiota mikrobipatogeenien toimesta. Useat mekanismit voivat vaikuttaa bakteerien kasvuun tai immuunijärjestelmään.

Pitkäaikainen PPI:n käyttö liittyy syvällisiin muutoksiin suoliston mikrobiomissa. Uskotaan, että nämä sairaudet johtuvat mahahapon erityksen pitkäaikaisesta tukahduttamisesta (ja siten mahalaukunsisäisen pH:n muuttamisesta), mikä muuttaa elävän mikrobiotan luonnollista elinympäristöä. Lisäksi kohonnut mahalaukun pH ei välttämättä suojaa riittävästi suun kautta tai elintarvikkeiden välityksellä leviäviä taudinaiheuttajia vastaan. Teimme äskettäin Grazin lääketieteellisessä yliopistossa tutkimuksen, jossa pystyimme osoittamaan, että potilailla, jotka saavat pitkäaikaista PPI-hoitoa, on dysbioosi, joka liittyy suoliston tulehdukseen, lisääntyneeseen suoliston läpäisevyyteen, bakteerien translokaatioon ja systeemiseen tulehdukseen, johon liittyy suurempi komplikaatioiden ja maksakuolleisuuden riski. kirroosi. (A. Horvath et al., Pitkäaikainen protonipumpun estäjien käyttö lisää suoliston dysbioosia, suoliston läpäisevyyttä, tulehdusta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on maksakirroosi, UEG Journal, hyväksytty) Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joiden on osoitettu muuttavan suolistoflooraa ja osoittavan positiivisia vaikutuksia lukuisia maha-suolikanavan vaivoja, vahvistavat suoliston estettä ja vähentävät tulehdusparametreja

Oletamme, että kolmen kuukauden probioottinen interventio OMNi BiOTiC PPI:llä parantaa PPI:n aiheuttamaa dysbioosia, suoliston tulehdusta ja suoliston läpäisevyyttä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista PPI-hoitoa, mikä vähentää bakteerien siirtymistä ja parantaa ruoansulatuskanavan elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • PPI:n saanti vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset infektiot sisällyttämishetkellä
  • Antibioottihoito viimeisten 14 päivän aikana (sisältää profylaktisen käytön)
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Muiden pre/synbioottien kuin kokeen aikana tarjotun tuotteen nauttiminen
  • Samanaikaiset sairaudet tai muut olosuhteet, jotka viittaavat siihen, että potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
osallistujat saavat päivittäisen annoksen OMNI-BiOTiC PPI:tä kolmen kuukauden ajan
Tutkimustuote koostuu pussista, joka sisältää 4 g kellertävää jauhetta, joka on valmistettu maissitärkkelyksestä, maltodekstriinistä, frukto-oligosakkaridista P6, inuliini P2:sta, kasviproteiinista ja 12 bakteerikannasta (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium bifidobacterium W23, lac Bifidobacterium W23, lac Bifidobacterium W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, W200:n Propionibacterium freudenreichii -konsentraatio, Lacham a fu 7 x 201 r, 1 intobacillus 1 x fu 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention aiheuttamat muutokset ulosteen kalprotektiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalprotektiinitasot mitataan ulosteessa ng/mg käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset PPI:hen liittyvässä Veillonella/Streptococcus dysbiosis -indeksissä toimenpiteen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
bakteerien suhteellinen määrä suoliston mikrobiomissa arvioidaan 16S DNA-sekvensoinnilla, suuontelon bakteerit tutkitaan erityisesti lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset ulosteen zonuliinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Zonuliinitasot mitataan ng/mg ulosteessa käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset seerumin endotoksiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
endotoksiinipitoisuudet mitataan endotoksiiniyksikköinä/ml seerumia käyttämällä solupohjaista tunnistusmenetelmää lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Interventiosta johtuvat muutokset seerumin lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LBP-tasot mitataan µg/ml seerumina ELISA:lla lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset seerumin sCD14-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sCD14-tasot mitataan µg/ml seerumina ELISA:lla lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset seerumin VitB12-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VitB12-tasot mitataan osana rutiininomaista laboratorioraporttia lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua kuvataan käyttämällä lyhyttä lomake 36 -kyselylomaketta lähtötilanteessa, 3 kuukauden hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset ruoansulatuskanavan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ruoansulatuskanavan elämänlaatua kuvataan GIQLI-kyselylomakkeella Eyparschin mukaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset ravitsemuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention aiheuttamat muutokset ravitsemuskäyttäytymisessä määritetään ruokatiheyskyselyllä lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Probiotics and PPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMNI-BiOTiC PPI

Tilaa