프로톤 펌프 억제제 장기 섭취 시 장내 미생물총의 프로바이오틱스 조절
프로톤 펌프 억제제 장기 섭취 시 장내 미생물총의 프로바이오틱스 조절: 장 염증 및 소화에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
양성자 펌프 억제제(PPI)는 세계에서 가장 널리 사용되는 상위 5개 약물 중 하나입니다. PPI는 수소-칼륨-아데노신-트리포스파타아제(H+ / K+ -ATPase)의 억제를 통해 위산의 형성을 억제합니다. 실제로 PPI는 소화성 궤양 및 위식도 역류와 같은 GI 장애를 치료하기 위해 일반적으로 처방됩니다. 또한 스트레스성 궤양을 예방하고 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 스테로이드를 포함한 특정 약물과 관련된 GI 독성을 줄이기 위해 예방적으로 사용되기도 합니다. PPI 사용은 장 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. 거의 300,000건을 포함하는 23건의 연구에 대한 메타 분석 PPI를 사용한 환자들 사이에서 클로스트리디움 디피실리 관련 설사 발생률이 65% 증가한 것으로 나타났습니다. Salmonella, Campylobacter 및 기타 장 감염을 평가한 6건의 연구에서 11,280명의 환자를 대상으로 한 또 다른 메타 분석에서도 H2 수용체 길항제보다 PPI와 더 큰 연관성이 있는 산 억제로 인한 위험 증가를 발견했습니다. 또한 장기간 PPI를 사용하면 장 증상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 2011년 연구에서는 팽만감, 고창, 복통 및 설사(각각 선택한 사례의 43%, 17%, 7% 및 2%)의 발생률을 보고했습니다. 또한 PPI는 비타민 B12의 흡수 장애를 유발하여 궁극적으로 비타민 B12 결핍을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 아주 최근에는 PPI 사용이 사망률 증가와 관련이 있었습니다.
장내 미생물 군집은 장 감염 및 장 증상에 중요한 역할을 합니다. 장내 마이크로바이옴의 구성은 미생물 병원체에 의한 장의 미생물 집락 형성을 억제하거나 촉진할 수 있습니다. 여러 메커니즘이 박테리아 성장이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다.
장기적인 PPI 사용은 장내 미생물군집의 중대한 변화와 관련이 있습니다. 이러한 상태는 상주하는 미생물의 자연 서식지를 변경하는 위산 분비의 장기간 억제(따라서 위내 pH 변화)를 통해 발생하는 것으로 여겨집니다. 또한, 증가된 위 pH는 구강 또는 식중독 병원체로부터 충분히 보호하지 못할 수 있습니다. 우리는 최근 그라츠 의과 대학에서 장기 PPI 요법을 받는 환자가 장 염증, 장 투과성 증가, 박테리아 전위 및 전신 염증과 관련된 장내세균불균형(dysbiosis)을 가지고 있음을 보여줄 수 있는 연구를 수행했습니다. 경화증. (ㅏ. Horvath et al., 장기 양성자 펌프 억제제 사용은 간경변증 환자의 장내 세균불균형, 장투과성, 염증 및 사망률을 증가시킵니다, UEG 저널, 허용됨) 수많은 위장 불만, 장 장벽 강화 및 염증 매개 변수 감소
우리는 OMNi BiOTiC PPI를 사용한 3개월 간의 프로바이오틱 개입이 장기 PPI 요법을 받는 환자의 PPI 유발 세균불균형, 장 염증 및 장 투과성을 개선하여 박테리아 전위를 감소시키고 위장관 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있음
- 최소 6개월 동안 PPI 섭취
제외 기준:
- 포함 시점의 활성 감염
- 최근 14일 이내 항생제 치료(예방적 사용 포함)
- 염증성 장 질환
- 시험 기간 동안 제공된 제품 이외의 프리/신바이오틱스 소비
- 수반되는 질병 또는 환자가 연구에 참여할 자격이 없음을 시사하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
참가자는 3개월 동안 매일 OMNI-BiOTiC PPI를 받습니다.
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연구 제품은 옥수수 전분, 말토덱스트린, fructo-oligosaccharide P6, inulin P2, 식물성 단백질 및 12종의 박테리아 균주(Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, Lactobacillus rhamnosus W71, 2 x 109 cfu/g의 농도).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입으로 인한 대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: 6 개월
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칼프로텍틴 수치는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 기준선, 개입 3개월 후 및 추가 3개월 추적 후 대변 ng/mg로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입으로 인한 PPI 관련 Veillonella/Streptococcus dysbiosis 지수의 변화
기간: 6 개월
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16S DNA 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 군집 내 박테리아의 상대적 풍부도를 평가하고, 구강 내 박테리아를 기준선에서 특히 3개월의 개입 후, 추가 3개월의 후속 조치 후에 조사합니다.
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6 개월
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개입으로 인한 대변 조눌린 수치의 변화
기간: 6 개월
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조눌린 수치는 기준선, 개입 3개월 후 및 후속 3개월 후 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 대변 ng/mg로 측정됩니다.
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6 개월
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개입으로 인한 혈청 내 독소 수준의 변화
기간: 6 개월
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내독소 수준은 기준선, 개입 3개월 후 및 후속 3개월 후 세포 기반 검출 방법을 사용하여 내독소 단위/ml 혈청으로 측정됩니다.
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6 개월
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개입으로 인한 혈청 지질다당류 결합 단백질(LBP) 수치의 변화
기간: 6 개월
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LBP 수준은 기준선에서 ELISA를 사용하여 혈청 μg/ml로 측정되며, 개입 3개월 후 및 후속 조치 3개월 후 추가됩니다.
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6 개월
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개입으로 인한 혈청 sCD14 수준의 변화
기간: 6 개월
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sCD14 수준은 개입 3개월 후 및 추가 3개월 추적 조사 후 기준선에서 ELISA를 사용하여 혈청 μg/ml로 측정됩니다.
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6 개월
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개입으로 인한 혈청 VitB12 수치의 변화
기간: 6 개월
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VitB12 수치는 기준선에서 일상적인 실험실 보고서의 일부로, 개입 3개월 후, 후속 조치 3개월 후에 측정됩니다.
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6 개월
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중재로 인한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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삶의 질은 기준선에서 Short Form 36 설문지를 사용하여 3개월의 개입 후, 추가 3개월의 후속 조치 후에 설명됩니다.
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6 개월
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중재로 인한 위장관 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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위장관 삶의 질은 기준선에서 Eyparsch에 따른 GIQLI 설문지를 사용하여 3개월의 개입 후 및 추가 3개월의 후속 조치 후에 설명됩니다.
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6 개월
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개입으로 인한 영양 행동의 변화
기간: 6 개월
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개입으로 인한 영양 행동의 변화는 기준선, 개입 3개월 후, 후속 조치 3개월 후에 음식 빈도 설문지에 의해 결정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Probiotics and PPI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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옴니바이오틱 PPI에 대한 임상 시험
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University Hospital RijekaInstitute AllergoSan완전한
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Institut AllergoSan Pharma GmbHMedical University of Vienna; MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ; Medizinische Universität Innsbruck...종료됨
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University Hospital, Udine, ItalyWinclove Probiotics B.V.; Institut AllergoSan초대로 등록
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University Maribor완전한