- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03220802
A bélmikrobióta probiotikus modulációja a protonpumpa-gátlók hosszú távú bevitelében
A bélmikrobióta probiotikus modulációja a protonpumpa-gátlók hosszú távú bevitelében: a bélgyulladásra és az emésztésre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protonpumpa-gátlók (PPI) a világ 5 legszélesebb körben használt gyógyszerei közé tartoznak. A PPI-k elnyomják a gyomorsav képződését a hidrogén-kálium-adenozin-trifoszfatáz (H+/K+-ATPáz) – a gyomor parietális sejtjeiben ismert protonpumpa – gátlásán keresztül. A gyakorlatban a PPI-ket általában olyan GI-rendellenességek kezelésére írják fel, mint a peptikus fekélyek és a gastrooesophagealis reflux. Profilaktikusan is alkalmazzák a stresszes fekélyek megelőzésére és bizonyos gyógyszerekkel, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal), az aszpirinnel és a szteroidokkal kapcsolatos GI-toxicitás csökkentésére, néha a bizonyítékok kevéssége ellenére. A PPI-használatot összefüggésbe hozták az enterális fertőzések fokozott kockázatával. 23 tanulmány metaanalízise, amelyek csaknem 300 000 tanulmányt tartalmaznak betegeknél 65%-kal nőtt a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulása a PPI-ket használó betegek körében. Egy másik, 11 280 beteg bevonásával végzett metaanalízis hat tanulmányból, amelyek Salmonella, Campylobacter és más enterális fertőzéseket értékeltek, szintén megnövekedett kockázatot találtak a savszuppresszió miatt, ami nagyobb összefüggést mutatott a PPI-vel, mint a H2-receptor antagonistákkal. Ezenkívül kimutatták, hogy a hosszú távú PPI-használat béltünetekkel jár: egy 2011-es tanulmány puffadás, puffadás, hasi fájdalom és hasmenés előfordulásáról számolt be (a kiválasztott esetek 43%-a, 17%-a, 7%-a és 2%-a). Ezenkívül a PPI-kről ismert, hogy a B12-vitamin felszívódási zavarát okozzák, ami végső soron B12-vitamin-hiányhoz vezethet. A közelmúltban a PPI-használatot a halálozás növekedésével hozták összefüggésbe.
A bél mikrobióma fontos szerepet játszik a bélfertőzésekben és a béltünetekben. A bél mikrobióma összetétele gátolhatja vagy elősegítheti a mikrobiális kórokozók által a bélben található mikrobiális kolonizációt. Számos mechanizmus befolyásolhatja a baktériumok növekedését vagy az immunrendszert.
A hosszú távú PPI-használat mélyreható változásokkal jár a bél mikrobiomában. Úgy gondolják, hogy ezeket az állapotokat a gyomorsavszekréció hosszú távú elnyomása (és ezáltal az intragasztrikus pH-érték eltolódása) okozza, ami megváltoztatja a rezidens mikrobiota természetes élőhelyét. Ezenkívül előfordulhat, hogy a gyomor megnövekedett pH-ja nem véd kellőképpen a szájon át vagy élelmiszerrel terjedő kórokozók ellen. Nemrég végeztünk egy tanulmányt a Grazi Orvostudományi Egyetemen, ahol kimutattuk, hogy a hosszú távú PPI-kezelésben részesülő betegek dysbiosisban szenvednek, amely bélgyulladással, fokozott bélpermeabilitással, bakteriális transzlokációval és szisztémás gyulladással társul, ami a szövődmények és a máj halálozásának magasabb kockázatával jár. cirrózis. (A. Horvath et al., A hosszú távú protonpumpa-gátló használata növeli a bélrendszeri diszbiózist, a bélpermeabilitást, a gyulladást és a mortalitást májcirrhosisban szenvedő betegeknél, UEG Journal, elfogadva) A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyekről kimutatták, hogy megváltoztatják a bélflórát és pozitív hatást fejtenek ki számos gyomor-bélrendszeri panasz esetén erősíti a bélgátat és csökkenti a gyulladásos paramétereket
Feltételezzük, hogy az OMNi BiOTiC PPI-vel végzett három hónapos probiotikus beavatkozás javítja a PPI által kiváltott dysbiosis, a bélgyulladás és a bélpermeabilitást a hosszú távú PPI-kezelésben részesülő betegeknél, ami a baktériumok transzlokációjának csökkenéséhez és jobb gyomor-bélrendszeri életminőséghez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- hajlandó írásos tájékozott hozzájárulást adni
- PPI-bevitel legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzések a felvétel időpontjában
- Antibiotikum terápia az elmúlt 14 napban (beleértve a profilaktikus alkalmazást is)
- Gyulladásos bélbetegségek
- A vizsgálat során biztosított terméktől eltérő pre-/szinbiotikumok fogyasztása
- Egyidejű betegségek vagy egyéb körülmények, amelyek arra utalnak, hogy a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
a résztvevők napi adag OMNI-BiOTiC PPI-t kapnak három hónapig
|
A vizsgálati termék egy tasakból áll, amely 4 g sárgás port tartalmaz kukoricakeményítőből, maltodextrinből, frukto-oligoszacharidból P6, inulin P2-ből, növényi fehérjéből és 12 baktériumtörzsből (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidobacterium W23, lac Bifidobacterium W23, lac Bifidum W23). Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 W200 Propionibacterium freudenreichii koncentrációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás következtében a széklet kalprotektin szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A kalprotektin szintjét ng/mg székletben mérik enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a PPI-vel összefüggő Veillonella/Streptococcus dysbiosis index változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
|
a baktériumok relatív abundanciáját a bél mikrobiomában 16S DNS-szekvenálással értékelik, a szájüregből származó baktériumokat különösen a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után vizsgálják.
|
6 hónap
|
A beavatkozás következtében a széklet zonulinszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A zonulinszinteket ng/mg székletben mérik enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
A szérum endotoxin szint változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az endotoxin szintjét endotoxin egység/ml szérumban mérik sejtalapú kimutatási módszerrel a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
A szérum lipopoliszacharid kötő fehérje (LBP) szintjének változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az LBP-szinteket µg/ml szérumban mérik ELISA-val a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
A szérum sCD14 szint változása a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
|
Az sCD14 szintet µg/ml szérumban mérik ELISA-val a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
A szérum VitB12 szint változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
|
A VitB12 szintet a rutin laboratóriumi jelentés részeként mérik a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget a rövid 36-os kérdőív segítségével írják le a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos nyomon követés után.
|
6 hónap
|
Az emésztőrendszeri életminőség változása a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
|
A gasztrointesztinális életminőséget a GIQLI kérdőív segítségével írjuk le Eyparsch szerint a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után
|
6 hónap
|
A táplálkozási viselkedés változásai a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
|
A táplálkozási viselkedésben a beavatkozás miatt bekövetkezett változásokat étkezési gyakorisági kérdőív határozza meg a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Probiotics and PPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OMNI-BiOTiC PPI
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzó
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.Befejezve1. fázisú vizsgálat a PPI-668 új tabletta és kapszula formulák relatív biológiai hozzáférhetőségérőlFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktív, nem toborzó
-
ShireBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lettország, Lengyelország, Románia
-
University of Southern CaliforniaVisszavont
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.MegszűntSzilárd daganatok | Non-Hodgkin limfóma,Egyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveGastrooesophagealis reflux által okozott krónikus köhögésKoreai Köztársaság
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásPénisz protézis fertőzés | Pénisz protézis; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok