Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta probiotikus modulációja a protonpumpa-gátlók hosszú távú bevitelében

2022. szeptember 26. frissítette: Medical University of Graz

A bélmikrobióta probiotikus modulációja a protonpumpa-gátlók hosszú távú bevitelében: a bélgyulladásra és az emésztésre gyakorolt ​​​​hatás

A protonpumpa-gátlók hosszú távú alkalmazása összefüggésbe hozható a bélrendszeri diszbiózissal, gyulladással és gyomor-bélrendszeri tünetekkel. A probiotikumokról kimutatták, hogy korrigálják a diszbiózist, csökkentik a gyulladást és erősítik a bélfalat. A tanulmány célja egy három hónapos probiotikummal végzett beavatkozás hatásának felmérése a bélgyulladásra, a béltünetekre, a dysbiosisra és a bélpermeabilitásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A protonpumpa-gátlók (PPI) a világ 5 legszélesebb körben használt gyógyszerei közé tartoznak. A PPI-k elnyomják a gyomorsav képződését a hidrogén-kálium-adenozin-trifoszfatáz (H+/K+-ATPáz) – a gyomor parietális sejtjeiben ismert protonpumpa – gátlásán keresztül. A gyakorlatban a PPI-ket általában olyan GI-rendellenességek kezelésére írják fel, mint a peptikus fekélyek és a gastrooesophagealis reflux. Profilaktikusan is alkalmazzák a stresszes fekélyek megelőzésére és bizonyos gyógyszerekkel, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal), az aszpirinnel és a szteroidokkal kapcsolatos GI-toxicitás csökkentésére, néha a bizonyítékok kevéssége ellenére. A PPI-használatot összefüggésbe hozták az enterális fertőzések fokozott kockázatával. 23 tanulmány metaanalízise, ​​amelyek csaknem 300 000 tanulmányt tartalmaznak betegeknél 65%-kal nőtt a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulása a PPI-ket használó betegek körében. Egy másik, 11 280 beteg bevonásával végzett metaanalízis hat tanulmányból, amelyek Salmonella, Campylobacter és más enterális fertőzéseket értékeltek, szintén megnövekedett kockázatot találtak a savszuppresszió miatt, ami nagyobb összefüggést mutatott a PPI-vel, mint a H2-receptor antagonistákkal. Ezenkívül kimutatták, hogy a hosszú távú PPI-használat béltünetekkel jár: egy 2011-es tanulmány puffadás, puffadás, hasi fájdalom és hasmenés előfordulásáról számolt be (a kiválasztott esetek 43%-a, 17%-a, 7%-a és 2%-a). Ezenkívül a PPI-kről ismert, hogy a B12-vitamin felszívódási zavarát okozzák, ami végső soron B12-vitamin-hiányhoz vezethet. A közelmúltban a PPI-használatot a halálozás növekedésével hozták összefüggésbe.

A bél mikrobióma fontos szerepet játszik a bélfertőzésekben és a béltünetekben. A bél mikrobióma összetétele gátolhatja vagy elősegítheti a mikrobiális kórokozók által a bélben található mikrobiális kolonizációt. Számos mechanizmus befolyásolhatja a baktériumok növekedését vagy az immunrendszert.

A hosszú távú PPI-használat mélyreható változásokkal jár a bél mikrobiomában. Úgy gondolják, hogy ezeket az állapotokat a gyomorsavszekréció hosszú távú elnyomása (és ezáltal az intragasztrikus pH-érték eltolódása) okozza, ami megváltoztatja a rezidens mikrobiota természetes élőhelyét. Ezenkívül előfordulhat, hogy a gyomor megnövekedett pH-ja nem véd kellőképpen a szájon át vagy élelmiszerrel terjedő kórokozók ellen. Nemrég végeztünk egy tanulmányt a Grazi Orvostudományi Egyetemen, ahol kimutattuk, hogy a hosszú távú PPI-kezelésben részesülő betegek dysbiosisban szenvednek, amely bélgyulladással, fokozott bélpermeabilitással, bakteriális transzlokációval és szisztémás gyulladással társul, ami a szövődmények és a máj halálozásának magasabb kockázatával jár. cirrózis. (A. Horvath et al., A hosszú távú protonpumpa-gátló használata növeli a bélrendszeri diszbiózist, a bélpermeabilitást, a gyulladást és a mortalitást májcirrhosisban szenvedő betegeknél, UEG Journal, elfogadva) A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyekről kimutatták, hogy megváltoztatják a bélflórát és pozitív hatást fejtenek ki számos gyomor-bélrendszeri panasz esetén erősíti a bélgátat és csökkenti a gyulladásos paramétereket

Feltételezzük, hogy az OMNi BiOTiC PPI-vel végzett három hónapos probiotikus beavatkozás javítja a PPI által kiváltott dysbiosis, a bélgyulladás és a bélpermeabilitást a hosszú távú PPI-kezelésben részesülő betegeknél, ami a baktériumok transzlokációjának csökkenéséhez és jobb gyomor-bélrendszeri életminőséghez vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • hajlandó írásos tájékozott hozzájárulást adni
  • PPI-bevitel legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzések a felvétel időpontjában
  • Antibiotikum terápia az elmúlt 14 napban (beleértve a profilaktikus alkalmazást is)
  • Gyulladásos bélbetegségek
  • A vizsgálat során biztosított terméktől eltérő pre-/szinbiotikumok fogyasztása
  • Egyidejű betegségek vagy egyéb körülmények, amelyek arra utalnak, hogy a betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
a résztvevők napi adag OMNI-BiOTiC PPI-t kapnak három hónapig
A vizsgálati termék egy tasakból áll, amely 4 g sárgás port tartalmaz kukoricakeményítőből, maltodextrinből, frukto-oligoszacharidból P6, inulin P2-ből, növényi fehérjéből és 12 baktériumtörzsből (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidobacterium W23, lac Bifidobacterium W23, lac Bifidum W23). Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 W200 Propionibacterium freudenreichii koncentrációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás következtében a széklet kalprotektin szintjének változása
Időkeret: 6 hónap
A kalprotektin szintjét ng/mg székletben mérik enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PPI-vel összefüggő Veillonella/Streptococcus dysbiosis index változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
a baktériumok relatív abundanciáját a bél mikrobiomában 16S DNS-szekvenálással értékelik, a szájüregből származó baktériumokat különösen a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után vizsgálják.
6 hónap
A beavatkozás következtében a széklet zonulinszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
A zonulinszinteket ng/mg székletben mérik enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap
A szérum endotoxin szint változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
Az endotoxin szintjét endotoxin egység/ml szérumban mérik sejtalapú kimutatási módszerrel a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap
A szérum lipopoliszacharid kötő fehérje (LBP) szintjének változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
Az LBP-szinteket µg/ml szérumban mérik ELISA-val a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap
A szérum sCD14 szint változása a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
Az sCD14 szintet µg/ml szérumban mérik ELISA-val a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap
A szérum VitB12 szint változása a beavatkozás miatt
Időkeret: 6 hónap
A VitB12 szintet a rutin laboratóriumi jelentés részeként mérik a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a rövid 36-os kérdőív segítségével írják le a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos nyomon követés után.
6 hónap
Az emésztőrendszeri életminőség változása a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
A gasztrointesztinális életminőséget a GIQLI kérdőív segítségével írjuk le Eyparsch szerint a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után
6 hónap
A táplálkozási viselkedés változásai a beavatkozás következtében
Időkeret: 6 hónap
A táplálkozási viselkedésben a beavatkozás miatt bekövetkezett változásokat étkezési gyakorisági kérdőív határozza meg a kiinduláskor, 3 hónapos beavatkozás után és további 3 hónapos követés után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Probiotics and PPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OMNI-BiOTiC PPI

3
Iratkozz fel