プロトンポンプ阻害剤の長期摂取における腸内微生物叢のプロバイオティクス調節
プロトンポンプ阻害剤の長期摂取における腸内微生物叢のプロバイオティクス調節:腸の炎症と消化への影響
調査の概要
詳細な説明
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、世界で最も広く使用されている薬物の上位 5 位に入っています。 PPI は、胃の壁細胞で知られているプロトン ポンプである水素カリウム アデノシン トリホスファターゼ (H+ / K+ -ATPase) を阻害することにより、胃酸の生成を抑制します。 実際には、消化性潰瘍や胃食道逆流などの消化管障害を治療するために、PPI が一般的に処方されます。 それらはまた、ストレス性潰瘍を予防し、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アスピリン、ステロイドなどの特定の薬に関連する消化管毒性を軽減するために予防的に使用されますが、証拠が不足している場合もあります。 PPI の使用は、腸管感染症のリスク増加と関連しています。 ほぼ 300.000 を含む 23 の研究のメタ分析 PPI を使用した患者では、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢の発生率が 65% 増加しました。 サルモネラ菌、カンピロバクター、その他の腸管感染症を評価した 6 つの研究からの 11,280 人の患者の別のメタ分析でも、H2 受容体拮抗薬よりも PPI との関連性が高く、酸抑制によるリスクの増加が見られました。 さらに、PPI の長期使用は腸の症状と関連していることが示されています。 さらに、PPIはビタミンB12の吸収不良を引き起こすことが知られており、最終的にビタミンB12欠乏症につながる可能性があります. ごく最近、PPI の使用は死亡率の増加と関連していました。
腸内細菌叢は、腸管感染症や腸の症状において重要な役割を果たしています。 腸内微生物叢の組成は、微生物病原体による腸の微生物コロニー形成を阻害または促進することができます。 いくつかのメカニズムが細菌の増殖や免疫系に影響を与える可能性があります。
PPI の長期使用は、腸内細菌叢の深刻な変化と関連しています。 これらの状態は、胃酸分泌の長期的な抑制 (したがって胃内 pH の変化) によって引き起こされると考えられており、常在微生物叢の自然生息地が変化します。 さらに、胃の pH の上昇は、経口または食品由来の病原体から十分に保護しない可能性があります。 私たちは最近、グラーツ医科大学で研究を実施し、長期の PPI 療法を受けている患者は、腸の炎症、腸の透過性の増加、細菌の転座、肝臓の合併症や死亡のリスクが高い全身性炎症に関連する dysbiosis を持っていることを示すことができました。肝硬変。 (A. Horvath et al.、長期プロトンポンプ阻害剤の使用により、肝硬変患者の腸内細菌叢、腸透過性、炎症および死亡率が増加する、UEG Journal、受理)プロバイオティクスは、腸内細菌叢を変化させ、多数の胃腸の不調、腸のバリアを強化し、炎症パラメーターを軽減します
OMNi BiOTiC PPI による 3 か月間のプロバイオティクス介入により、長期 PPI 療法を受けている患者の PPI 誘発性腸内細菌叢異常症、腸の炎症、および腸の透過性が改善され、細菌の転座が減少し、胃腸の生活の質が向上すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 少なくとも 6 か月間の PPI 摂取
除外基準:
- 収録時の活動性感染症
- -過去14日以内の抗生物質療法(予防的使用を含む)
- 炎症性腸疾患
- 試験中に提供された製品以外のプレ/シンバイオティクスの消費
- -患者が研究への参加に適格ではないことを示唆する付随疾患またはその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
参加者は OMNI-BiOTiC PPI を 3 か月間毎日服用します
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研究製品は、コーンスターチ、マルトデキストリン、フラクトオリゴ糖 P6、イヌリン P2、植物性タンパク質、および 12 の細菌株 (バチルス コアギュランス W183、バチルス サブチルス W201、ビフィドバクテリウム ビフィダム W23、ビフィドバクテリウム ラクティス W52、ビフィドバクテリウム ラクティス W51、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ラクトバチルス アシドフィルス W22、ラクトバチルス カセイ W56、ラクトバチルス サリバリウス W24、ラクトコッカス ラクティス W19、プロピオニバクテリウム フロイデンライチ W200、ラクトバチルス ラムノサス W71、2 x 109 cfu/g の濃度で)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による糞便カルプロテクチン濃度の変化
時間枠:6ヵ月
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カルプロテクチンレベルは、ベースライン時、3 か月の介入後、およびさらに 3 か月のフォローアップ後に、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して ng/mg 便で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による PPI 関連の Veillonella/Streptococcus dysbiosis 指数の変化
時間枠:6ヵ月
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腸内微生物叢における細菌の相対的存在量は、16S DNA シーケンシングを使用して評価されます。口腔からの細菌は、ベースライン、3 か月の介入後、さらに 3 か月のフォローアップ後に特に調査されます。
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6ヵ月
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介入による糞便ゾヌリンレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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ゾヌリンレベルは、ベースライン、3か月の介入後、およびさらに3か月のフォローアップ後に、酵素免疫測定法(ELISA)を使用して糞便のng / mgで測定されます
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6ヵ月
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介入による血清エンドトキシンレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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エンドトキシンレベルは、ベースライン、介入の3か月後、およびさらに3か月のフォローアップ後に、細胞ベースの検出方法を使用してエンドトキシン単位/ ml血清で測定されます
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6ヵ月
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介入による血清リポ多糖結合タンパク質(LBP)レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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LBP レベルは、ベースライン、介入の 3 か月後、およびさらに 3 か月のフォローアップ後に、ELISA を使用して μg/ml 血清で測定されます。
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6ヵ月
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介入による血清sCD14レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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sCD14 レベルは、ベースライン、3 か月の介入後、さらに 3 か月のフォローアップ後に ELISA を使用して µg/ml 血清で測定されます。
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6ヵ月
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介入による血清VitB12レベルの変化
時間枠:6ヵ月
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VitB12 レベルは、ベースライン時、介入の 3 か月後、さらに 3 か月のフォローアップ後に、ルーチン検査レポートの一部として測定されます。
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6ヵ月
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介入による健康関連の生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
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生活の質は、ベースライン時、3か月の介入後、さらに3か月のフォローアップ後にShort Form 36アンケートを使用して説明されます
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6ヵ月
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介入による胃腸の生活の質の変化
時間枠:6ヵ月
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胃腸の生活の質は、ベースラインでのEyparschによるGIQLIアンケートを使用して説明され、3か月の介入後、さらに3か月のフォローアップ後に説明されます
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6ヵ月
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介入による栄養行動の変化
時間枠:6ヵ月
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介入による栄養行動の変化は、ベースライン時、3か月の介入後、さらに3か月のフォローアップ後に食物頻度アンケートによって決定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Probiotics and PPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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