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Modulación probiótica de la microbiota intestinal en la ingesta a largo plazo de inhibidores de la bomba de protones

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Medical University of Graz

Modulación probiótica de la microbiota intestinal en la ingesta a largo plazo de inhibidores de la bomba de protones: influencia en la inflamación y digestión intestinal

El uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones se ha relacionado con disbiosis intestinal, inflamación y síntomas gastrointestinales. Se ha demostrado que los probióticos corrigen la disbiosis, reducen la inflamación y fortalecen la barrera intestinal. El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de una intervención de tres meses con un probiótico sobre la inflamación intestinal, los síntomas intestinales, la disbiosis y la permeabilidad intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los 5 fármacos más utilizados en el mundo. Los PPI suprimen la formación de ácido gástrico a través de la inhibición de hidrógeno-potasio-adenosina-trifosfatasa (H+ / K+ -ATPasa), una bomba de protones conocida en las células parietales del estómago. En la práctica, los IBP se recetan comúnmente para tratar trastornos gastrointestinales como úlceras pépticas y reflujo gastroesofágico. También se usan de forma profiláctica para prevenir las úlceras por estrés y para reducir la toxicidad GI asociada con ciertos medicamentos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la aspirina y los esteroides, a veces a pesar de la escasez de pruebas. El uso de PPI se ha asociado con un mayor riesgo de infecciones entéricas. Un metanálisis de 23 estudios, que comprende casi 300.000 pacientes, mostró un aumento del 65% en la incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile entre los pacientes que usaban IBP. Otro metaanálisis de 11.280 pacientes, de seis estudios que evaluaron Salmonella, Campylobacter y otras infecciones entéricas, también encontró un mayor riesgo debido a la supresión ácida, con una mayor asociación con los IBP que con los antagonistas de los receptores H2. Además, se ha demostrado que el uso prolongado de PPI está asociado con síntomas intestinales: un estudio de 2011 informó incidencias de distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal y diarrea (43 %, 17 %, 7 % y 2 % de casos seleccionados, respectivamente). Además, se sabe que los IBP causan malabsorción de vitamina B12, lo que en última instancia puede conducir a una deficiencia de vitamina B12. Muy recientemente, el uso de IBP se asoció con un aumento de la mortalidad.

El microbioma intestinal juega un papel importante en las infecciones entéricas y los síntomas intestinales. La composición del microbioma intestinal puede inhibir o promover la colonización microbiana del intestino por patógenos microbianos. Varios mecanismos pueden influir en el crecimiento bacteriano o en el sistema inmunitario.

El uso de PPI a largo plazo se asocia con cambios profundos en el microbioma intestinal. Se cree que estas condiciones son causadas por la supresión a largo plazo de la secreción de ácido gástrico (y, por lo tanto, el cambio del pH intragástrico) que altera el hábitat natural de la microbiota residente. Además, el aumento del pH gástrico podría no proteger lo suficiente contra los patógenos orales o transmitidos por los alimentos. Recientemente llevamos a cabo un estudio en la Universidad Médica de Graz donde pudimos demostrar que los pacientes con terapia de IBP a largo plazo tienen disbiosis asociada con inflamación intestinal, aumento de la permeabilidad intestinal, translocación bacteriana e inflamación sistémica asociada con un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad en el hígado. cirrosis. (A. Horvath et al., El uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones aumenta la disbiosis intestinal, la permeabilidad intestinal, la inflamación y la mortalidad en pacientes con cirrosis hepática, UEG Journal, aceptado) Los probióticos son microorganismos vivos que se ha demostrado que alteran la flora intestinal y exhiben efectos positivos sobre numerosas molestias gastrointestinales, fortalecer la barrera intestinal y reducir los parámetros de inflamación

Presumimos que una intervención probiótica de tres meses con OMNi BiOTiC PPI mejora la disbiosis inducida por PPI, la inflamación intestinal y la permeabilidad intestinal en pacientes que reciben terapia con PPI a largo plazo, lo que conduce a una disminución de la translocación bacteriana y una mejor calidad de vida gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Ingesta de IBP durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas en el momento de la inclusión
  • Terapia antibiótica en los últimos 14 días (incluye uso profiláctico)
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Consumo de pre/simbióticos distintos del producto suministrado durante el ensayo
  • Enfermedades concomitantes u otras circunstancias que sugieran que los pacientes no son elegibles para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
los participantes reciben una dosis diaria de OMNI-BiOTiC PPI durante tres meses
El producto de estudio consiste en un sobre que contiene 4g de polvo amarillento a base de almidón de maíz, maltodextrina, fructooligosacárido P6, inulina P2, proteína vegetal y 12 cepas bacterianas (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, Lactobacillus rhamnosus W71, en una concentración de 2 x 109 ufc/g).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de calprotectina fecal debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de calprotectina se miden en ng/mg de heces utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el índice de disbiosis Veillonella/Streptococcus asociado a PPI debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
la abundancia relativa de bacterias en el microbioma intestinal se evaluará mediante secuenciación de ADN 16S, las bacterias de la cavidad oral se investigarán especialmente al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento
6 meses
Cambios en los niveles de zonulina fecal debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de zonulina se miden en ng/mg de heces utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses
Cambios en los niveles de endotoxinas séricas debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
los niveles de endotoxina se miden en unidades de endotoxina/ml de suero utilizando un método de detección basado en células al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento
6 meses
Cambios en los niveles de proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP) en suero debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de dolor lumbar se miden en µg/ml de suero usando ELISA al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses
Cambios en los niveles séricos de sCD14 debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de sCD14 se miden en µg/ml de suero mediante ELISA al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses
Cambios en los niveles séricos de VitB12 debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Los niveles de VitB12 se miden como parte del informe de laboratorio de rutina al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida se describirá utilizando el cuestionario Short Form 36 al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses
Cambios en la calidad de vida gastrointestinal debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
la calidad de vida gastrointestinal se describirá utilizando el cuestionario GIQLI según Eyparsch al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento
6 meses
Cambios en el comportamiento nutricional debido a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en el comportamiento nutricional debido a la intervención se determinarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria al inicio del estudio, después de 3 meses de intervención y después de 3 meses adicionales de seguimiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Probiotics and PPI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IBP OMNI-BiÓTICO

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