Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation probiotique du microbiote intestinal dans l'apport à long terme d'inhibiteurs de la pompe à protons

26 septembre 2022 mis à jour par: Medical University of Graz

Modulation probiotique du microbiote intestinal dans l'apport à long terme d'inhibiteurs de la pompe à protons : influence sur l'inflammation et la digestion intestinales

L'utilisation à long terme d'inhibiteurs de la pompe à protons a été associée à une dysbiose intestinale, une inflammation et des symptômes gastro-intestinaux. Il a été démontré que les probiotiques corrigent la dysbiose, réduisent l'inflammation et renforcent la barrière intestinale. Le but de cette étude est d'évaluer l'influence d'une intervention de trois mois avec un probiotique sur l'inflammation intestinale, les symptômes intestinaux, la dysbiose et la perméabilité intestinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) font partie des 5 médicaments les plus utilisés dans le monde. Les IPP suppriment la formation d'acide gastrique en inhibant l'hydrogène-potassium-adénosine-triphosphatase (H+ / K+ -ATPase) - une pompe à protons connue dans les cellules pariétales de l'estomac. En pratique, les IPP sont couramment prescrits pour traiter les troubles gastro-intestinaux tels que les ulcères peptiques et le reflux gastro-œsophagien. Ils sont également utilisés à titre prophylactique pour prévenir les ulcères de stress et pour réduire la toxicité gastro-intestinale associée à certains médicaments, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'aspirine et les stéroïdes, parfois malgré le manque de preuves. L'utilisation d'IPP a été associée à un risque accru d'infections entériques. Une méta-analyse de 23 études, comprenant près de 300.000 patients, ont montré une augmentation de 65 % de l'incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients qui utilisaient des IPP. Une autre méta-analyse de 11.280 patients, issus de six études évaluant Salmonella, Campylobacter et d'autres infections entériques, a également trouvé un risque accru dû à la suppression de l'acide, avec une plus grande association avec les IPP qu'avec les antagonistes des récepteurs H2. De plus, il a été démontré que l'utilisation à long terme d'IPP est associée à des symptômes intestinaux : une étude de 2011 a signalé des incidences de ballonnements, de flatulences, de douleurs abdominales et de diarrhée (43 %, 17 %, 7 % et 2 % des cas sélectionnés, respectivement). De plus, les IPP sont connus pour provoquer une malabsorption de la vitamine B12 qui peut finalement conduire à une carence en vitamine B12. Très récemment, l'utilisation d'IPP a été associée à une augmentation de la mortalité.

Le microbiote intestinal joue un rôle important dans les infections entériques et les symptômes intestinaux. La composition du microbiome intestinal peut inhiber ou favoriser la colonisation microbienne de l'intestin par des agents pathogènes microbiens. Plusieurs mécanismes peuvent influencer la croissance bactérienne ou le système immunitaire.

L'utilisation à long terme des IPP est associée à de profonds changements dans le microbiome intestinal. On pense que ces conditions sont causées par la suppression à long terme de la sécrétion d'acide gastrique (et donc le déplacement du pH intragastrique) qui altère l'habitat naturel du microbiote résident. De plus, l'augmentation du pH gastrique peut ne pas protéger suffisamment contre les agents pathogènes oraux ou d'origine alimentaire. Nous avons récemment mené une étude à l'Université médicale de Graz où nous avons pu montrer que les patients sous traitement à long terme par IPP présentaient une dysbiose associée à une inflammation intestinale, une augmentation de la perméabilité intestinale, une translocation bactérienne et une inflammation systémique associée à un risque plus élevé de complications et de mortalité hépatique. cirrhose. (UN. Horvath et al., L'utilisation à long terme d'inhibiteurs de la pompe à protons augmente la dysbiose intestinale, la perméabilité intestinale, l'inflammation et la mortalité chez les patients atteints de cirrhose du foie, UEG Journal, accepté) Les probiotiques sont des micro-organismes vivants dont il a été démontré qu'ils modifient la flore intestinale et présentent des effets positifs sur de nombreuses plaintes gastro-intestinales, renforcent la barrière intestinale et réduisent les paramètres de l'inflammation

Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention probiotique de trois mois avec OMNi BiOTiC IPP améliore la dysbiose induite par l'IPP, l'inflammation intestinale et la perméabilité intestinale chez les patients sous traitement IPP à long terme, entraînant une diminution de la translocation bactérienne et une meilleure qualité de vie gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Prise d'IPP pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Infections actives au moment de l'inclusion
  • Antibiothérapie au cours des 14 derniers jours (y compris l'utilisation prophylactique)
  • Maladies intestinales inflammatoires
  • Consommation de pré/synbiotiques autres que le produit fourni lors de l'essai
  • Maladies concomitantes ou autres circonstances suggérant que les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
les participants reçoivent une dose quotidienne d'OMNI-BiOTiC IPP pendant trois mois
Le produit à l'étude est constitué d'un sachet contenant 4g de poudre jaunâtre à base d'amidon de maïs, de maltodextrine, de fructo-oligosaccharide P6, d'inuline P2, de protéines végétales et de 12 souches bactériennes (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, Lactobacillus rhamnosus W71, à une concentration de 2 x 109 ufc/g).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de calprotectine fécale dues à l'intervention
Délai: 6 mois
Les niveaux de calprotectine sont mesurés en ng/mg de selles à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de l'indice de dysbiose Veillonella/Streptococcus associé aux IPP en raison de l'intervention
Délai: 6 mois
l'abondance relative des bactéries dans le microbiome intestinal sera évaluée à l'aide du séquençage de l'ADN 16S, les bactéries de la cavité buccale seront particulièrement étudiées au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Changements dans les niveaux fécaux de zonuline dus à l'intervention
Délai: 6 mois
Les taux de zonuline sont mesurés en ng/mg de selles à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Modifications des niveaux d'endotoxines sériques dues à l'intervention
Délai: 6 mois
les niveaux d'endotoxines sont mesurés en unités d'endotoxines/ml de sérum à l'aide d'une méthode de détection cellulaire au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Modifications des taux sériques de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) dues à l'intervention
Délai: 6 mois
Les taux de LBP sont mesurés en µg/ml de sérum par ELISA au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Modifications des taux sériques de sCD14 dues à l'intervention
Délai: 6 mois
Les taux de sCD14 sont mesurés en µg/ml de sérum par ELISA au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Modifications des taux sériques de VitB12 dues à l'intervention
Délai: 6 mois
Les niveaux de VitB12 sont mesurés dans le cadre du rapport de laboratoire de routine au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Changements dans la qualité de vie liée à la santé en raison de l'intervention
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera décrite à l'aide du questionnaire abrégé 36 au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Modifications de la qualité de vie gastro-intestinale dues à l'intervention
Délai: 6 mois
la qualité de vie gastro-intestinale sera décrite à l'aide du questionnaire GIQLI selon Eyparsch au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois
Modifications du comportement nutritionnel dues à l'intervention
Délai: 6 mois
Les changements de comportement nutritionnel dus à l'intervention seront déterminés par un questionnaire de fréquence alimentaire au départ, après 3 mois d'intervention et après 3 mois supplémentaires de suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Probiotics and PPI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IPP OMNI-BIOTIQUE

S'abonner