- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03220802
Пробиотическая модуляция кишечной микробиоты при длительном приеме ингибиторов протонной помпы
Пробиотическая модуляция кишечной микробиоты при длительном приеме ингибиторов протонной помпы: влияние на кишечное воспаление и пищеварение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) входят в пятерку наиболее широко используемых препаратов в мире. ИПП подавляют образование желудочной кислоты за счет ингибирования водород-калий-аденозин-трифосфатазы (Н+/К+-АТФазы) - известного протонного насоса в париетальных клетках желудка. На практике ИПП обычно назначают для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как пептические язвы и гастроэзофагеальный рефлюкс. Они также используются профилактически для предотвращения стрессовых язв и снижения желудочно-кишечной токсичности, связанной с некоторыми лекарствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и стероиды, иногда, несмотря на недостаток доказательств. Использование ИПП было связано с повышенным риском кишечных инфекций. Метаанализ 23 исследований, включающий почти 300 000 показали увеличение частоты диареи, связанной с Clostridium difficile, на 65% среди пациентов, принимавших ИПП. Другой метаанализ 11 280 пациентов из шести исследований, оценивающих Salmonella, Campylobacter и другие кишечные инфекции, также выявил повышенный риск из-за подавления кислотности, с большей связью с ИПП, чем с антагонистами Н2-рецепторов. Кроме того, было показано, что длительное использование ИПП связано с симптомами кишечника: в исследовании 2011 года сообщалось о случаях вздутия живота, метеоризма, болей в животе и диареи (43%, 17%, 7% и 2% выбранных случаев соответственно). Кроме того, известно, что ИПП вызывают мальабсорбцию витамина B12, что в конечном итоге может привести к дефициту витамина B12. Совсем недавно применение ИПП ассоциировалось с увеличением смертности.
Микробиом кишечника играет важную роль в кишечных инфекциях и кишечных симптомах. Состав кишечного микробиома может ингибировать или способствовать микробной колонизации кишечника микробными патогенами. Несколько механизмов могут влиять на рост бактерий или иммунную систему.
Длительное использование ИПП связано с глубокими изменениями микробиома кишечника. Считается, что эти состояния вызваны длительным подавлением секреции желудочного сока (и, таким образом, изменением внутрижелудочного pH), что изменяет естественную среду обитания резидентной микробиоты. Кроме того, повышенный рН желудка может не защищать в достаточной степени от оральных или пищевых патогенов. Недавно мы провели исследование в Медицинском университете Граца, где смогли показать, что у пациентов с длительной терапией ИПП наблюдается дисбактериоз, связанный с воспалением кишечника, повышенной проницаемостью кишечника, бактериальной транслокацией и системным воспалением, связанным с более высоким риском осложнений и смертности в печени. цирроз. (А. Horvath et al., Длительное применение ингибиторов протонной помпы увеличивает кишечный дисбактериоз, проницаемость кишечника, воспаление и смертность у пациентов с циррозом печени, UEG Journal, принято) многочисленные желудочно-кишечные жалобы, укрепляют кишечный барьер и уменьшают параметры воспаления
Мы предполагаем, что трехмесячная пробиотическая интервенция с OMNi BiOTiC PPI улучшает индуцированный PPI дисбактериоз, воспаление кишечника и проницаемость кишечника у пациентов, получающих длительную терапию PPI, что приводит к снижению бактериальной транслокации и улучшению качества жизни желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- готовы дать письменное информированное согласие
- Прием ИПП не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Активные инфекции на момент включения
- Антибиотикотерапия в течение последних 14 дней (включая профилактическое применение)
- Воспалительные заболевания кишечника
- Потребление пре/синбиотиков, отличных от продукта, предоставленного во время испытания
- Сопутствующие заболевания или другие обстоятельства, свидетельствующие о том, что пациенты не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
участники получают ежедневную дозу OMNI-BiOTiC PPI в течение трех месяцев
|
Исследуемый продукт представляет собой саше, содержащее 4 г желтоватого порошка из кукурузного крахмала, мальтодекстрин, фруктоолигосахарид Р6, инулин Р2, растительный белок и 12 бактериальных штаммов (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, Lactobacillus rhamnosus W71 в концентрации 2 x 109 КОЕ/г).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня кальпротектина в фекалиях в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни кальпротектина измеряют в нг/мг стула с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в начале исследования, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения индекса дисбактериоза Veillonella/Streptococcus, ассоциированного с ИПП, в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
относительное количество бактерий в кишечном микробиоме будет оцениваться с помощью секвенирования ДНК 16S, бактерии из ротовой полости будут специально исследованы на исходном уровне, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровней фекального зонулина в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни зонулина измеряют в нг/мг стула с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в начале исследования, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня эндотоксина в сыворотке в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни эндотоксина измеряются в единицах эндотоксина/мл сыворотки с использованием клеточного метода обнаружения на исходном уровне, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровней липополисахарид-связывающего белка (LBP) в сыворотке крови в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни LBP измеряются в мкг/мл сыворотки с помощью ELISA на исходном уровне, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня sCD14 в сыворотке в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни sCD14 измеряются в мкг/мл сыворотки с помощью ELISA в начале исследования, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровня VitB12 в сыворотке в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни VitB12 измеряются в рамках стандартного лабораторного отчета в начале исследования, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, в результате вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет описано с использованием анкеты Short Form 36 на исходном уровне, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения качества жизни желудочно-кишечного тракта в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
качество жизни желудочно-кишечного тракта будет описано с использованием опросника GIQLI в соответствии с Eyparsch в начале исследования, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в пищевом поведении в связи с вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в пищевом поведении в связи с вмешательством будут определяться с помощью вопросника частоты приема пищи на исходном уровне, через 3 месяца вмешательства и еще через 3 месяца наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotics and PPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OMNI-BiOTiC PPI
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of ViennaРекрутингСиндром гиперактивного мочевого пузыряАвстрия
-
Kinderwunsch Institut GmbHInstitut AllergoSanЗавершенный
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanЗавершенныйОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
Institut AllergoSan Pharma GmbHMedical University of Vienna; MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ; Medizinische Universität...Прекращено
-
University Hospital, Udine, ItalyWinclove Probiotics B.V.; Institut AllergoSanЗапись по приглашениюИнфекция мочеиспускательного канала | Дисбактериоз | Инфекция после трансплантации почки | Отторжение трансплантата почкиИталия
-
Iqbal AhmedOMNI Medical Services, LLCПрекращеноОткрытоугольная глаукомаКанада
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichРекрутингДисбактериоз | Инсульт, ИшемическийГермания
-
University MariborЗавершенныйОстрая инфекция верхних дыхательных путейСловения
-
Centre of Postgraduate Medical EducationНеизвестныйГлаукома | Глазные болезни | Катаракта | Открытоугольная глаукомаПольша