- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03220802
Modulazione probiotica del microbiota intestinale nell'assunzione a lungo termine di inibitori della pompa protonica
Modulazione probiotica del microbiota intestinale nell'assunzione a lungo termine di inibitori della pompa protonica: influenza sull'infiammazione intestinale e sulla digestione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono tra i primi 5 farmaci più utilizzati al mondo. Gli IPP sopprimono la formazione di acido gastrico attraverso l'inibizione dell'idrogeno-potassio-adenosina-trifosfatasi (H+ / K+ -ATPasi) - una nota pompa protonica nelle cellule parietali dello stomaco. In pratica, gli IPP sono comunemente prescritti per il trattamento di disturbi gastrointestinali come ulcere peptiche e reflusso gastroesofageo. Sono anche usati a scopo profilattico per prevenire le ulcere da stress e per ridurre la tossicità gastrointestinale associata a determinati farmaci, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'aspirina e gli steroidi, a volte nonostante la scarsità di prove. L'uso di PPI è stato associato ad un aumentato rischio di infezioni enteriche. Una meta-analisi di 23 studi, comprendente quasi 300.000 pazienti, ha mostrato un aumento del 65% nell'incidenza di diarrea associata a Clostridium difficile tra i pazienti che hanno usato PPI. Un'altra meta-analisi di 11.280 pazienti, da sei studi che hanno valutato Salmonella, Campylobacter e altre infezioni enteriche, ha riscontrato anche un aumento del rischio dovuto alla soppressione acida, con una maggiore associazione con PPI rispetto agli antagonisti del recettore H2. Inoltre, è stato dimostrato che l'uso a lungo termine di PPI è associato a sintomi intestinali: uno studio del 2011 ha riportato incidenze di gonfiore, flatulenza, dolore addominale e diarrea (rispettivamente 43%, 17%, 7% e 2% dei casi selezionati). Inoltre, è noto che gli IPP causano il malassorbimento della vitamina B12 che alla fine può portare a una carenza di vitamina B12. Molto recentemente, l'uso di PPI è stato associato ad un aumento della mortalità.
Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante nelle infezioni enteriche e nei sintomi intestinali. La composizione del microbioma intestinale può inibire o promuovere la colonizzazione microbica dell'intestino da parte di patogeni microbici. Diversi meccanismi possono influenzare la crescita batterica o il sistema immunitario.
L'uso a lungo termine di PPI è associato a profondi cambiamenti nel microbioma intestinale. Si ritiene che queste condizioni siano causate dalla soppressione a lungo termine della secrezione acida gastrica (e quindi dallo spostamento del pH intragastrico) che altera l'habitat naturale del microbiota residente. Inoltre, l'aumento del pH gastrico potrebbe non proteggere a sufficienza da agenti patogeni orali o di origine alimentare. Recentemente abbiamo condotto uno studio presso l'Università di medicina di Graz in cui abbiamo potuto dimostrare che i pazienti con terapia PPI a lungo termine hanno disbiosi associata a infiammazione intestinale, aumento della permeabilità intestinale, traslocazione batterica e infiammazione sistemica associata a un rischio più elevato di complicanze e mortalità nel fegato cirrosi. (UN. Horvath et al., L'uso di inibitori della pompa protonica a lungo termine aumenta la disbiosi intestinale, la permeabilità intestinale, l'infiammazione e la mortalità nei pazienti con cirrosi epatica, UEG Journal, accettato) I probiotici sono microrganismi vivi che hanno dimostrato di alterare la flora intestinale e mostrano effetti positivi su numerosi disturbi gastrointestinali, rafforzano la barriera intestinale e riducono i parametri infiammatori
Ipotizziamo che un intervento probiotico di tre mesi con OMNi BiOTiC PPI migliori la disbiosi indotta da PPI, l'infiammazione intestinale e la permeabilità intestinale nei pazienti in terapia a lungo termine con PPI, portando a una diminuzione della traslocazione batterica e a una migliore qualità della vita gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- disposto a fornire il consenso informato scritto
- Assunzione di PPI per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive al momento dell'inclusione
- Terapia antibiotica negli ultimi 14 giorni (include uso profilattico)
- Malattie infiammatorie intestinali
- Consumo di pre/simbiotici diversi dal prodotto fornito durante la sperimentazione
- Malattie concomitanti o altre circostanze che suggeriscono che i pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
i partecipanti ricevono una dose giornaliera di OMNI-BiOTiC PPI per tre mesi
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Il prodotto in studio è costituito da una bustina contenente 4 g di polvere giallastra composta da amido di mais, maltodestrina, frutto-oligosaccaride P6, inulina P2, proteine vegetali e 12 ceppi batterici (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, Lactobacillus rhamnosus W71, in una concentrazione di 2 x 109 cfu/g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dei livelli di calprotectina fecale dovute all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di calprotectina sono misurati in ng/mg di feci utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell'indice di Veillonella/Streptococcus dysbiosis associati a PPI dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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l'abbondanza relativa di batteri nel microbioma intestinale sarà valutata utilizzando il sequenziamento del DNA 16S, i batteri del cavo orale saranno studiati in particolare al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di zonulina fecale dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di zonulina sono misurati in ng/mg di feci utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di endotossina sierica dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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i livelli di endotossina sono misurati in unità di endotossina/ml di siero utilizzando un metodo di rilevazione cellulare al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli sierici di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di LBP sono misurati in µg/ml di siero utilizzando ELISA al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli sierici di sCD14 dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di sCD14 sono misurati in µg/ml di siero utilizzando ELISA al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli sierici di VitB12 dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di VitB12 sono misurati come parte del rapporto di laboratorio di routine al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà descritta utilizzando il questionario Short Form 36 al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita gastrointestinale dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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la qualità della vita gastrointestinale sarà descritta utilizzando il questionario GIQLI secondo Eyparsch al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Cambiamenti nel comportamento nutrizionale dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti nel comportamento nutrizionale dovuti all'intervento saranno determinati da un questionario sulla frequenza alimentare al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Probiotics and PPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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