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Modulazione probiotica del microbiota intestinale nell'assunzione a lungo termine di inibitori della pompa protonica

26 settembre 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Modulazione probiotica del microbiota intestinale nell'assunzione a lungo termine di inibitori della pompa protonica: influenza sull'infiammazione intestinale e sulla digestione

L'uso a lungo termine di inibitori della pompa protonica è stato collegato a disbiosi intestinale, infiammazione e sintomi gastrointestinali. È stato dimostrato che i probiotici correggono la disbiosi, riducono l'infiammazione e rafforzano la barriera intestinale. Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di un intervento di tre mesi con un probiotico su infiammazione intestinale, sintomi intestinali, disbiosi e permeabilità intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono tra i primi 5 farmaci più utilizzati al mondo. Gli IPP sopprimono la formazione di acido gastrico attraverso l'inibizione dell'idrogeno-potassio-adenosina-trifosfatasi (H+ / K+ -ATPasi) - una nota pompa protonica nelle cellule parietali dello stomaco. In pratica, gli IPP sono comunemente prescritti per il trattamento di disturbi gastrointestinali come ulcere peptiche e reflusso gastroesofageo. Sono anche usati a scopo profilattico per prevenire le ulcere da stress e per ridurre la tossicità gastrointestinale associata a determinati farmaci, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'aspirina e gli steroidi, a volte nonostante la scarsità di prove. L'uso di PPI è stato associato ad un aumentato rischio di infezioni enteriche. Una meta-analisi di 23 studi, comprendente quasi 300.000 pazienti, ha mostrato un aumento del 65% nell'incidenza di diarrea associata a Clostridium difficile tra i pazienti che hanno usato PPI. Un'altra meta-analisi di 11.280 pazienti, da sei studi che hanno valutato Salmonella, Campylobacter e altre infezioni enteriche, ha riscontrato anche un aumento del rischio dovuto alla soppressione acida, con una maggiore associazione con PPI rispetto agli antagonisti del recettore H2. Inoltre, è stato dimostrato che l'uso a lungo termine di PPI è associato a sintomi intestinali: uno studio del 2011 ha riportato incidenze di gonfiore, flatulenza, dolore addominale e diarrea (rispettivamente 43%, 17%, 7% e 2% dei casi selezionati). Inoltre, è noto che gli IPP causano il malassorbimento della vitamina B12 che alla fine può portare a una carenza di vitamina B12. Molto recentemente, l'uso di PPI è stato associato ad un aumento della mortalità.

Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante nelle infezioni enteriche e nei sintomi intestinali. La composizione del microbioma intestinale può inibire o promuovere la colonizzazione microbica dell'intestino da parte di patogeni microbici. Diversi meccanismi possono influenzare la crescita batterica o il sistema immunitario.

L'uso a lungo termine di PPI è associato a profondi cambiamenti nel microbioma intestinale. Si ritiene che queste condizioni siano causate dalla soppressione a lungo termine della secrezione acida gastrica (e quindi dallo spostamento del pH intragastrico) che altera l'habitat naturale del microbiota residente. Inoltre, l'aumento del pH gastrico potrebbe non proteggere a sufficienza da agenti patogeni orali o di origine alimentare. Recentemente abbiamo condotto uno studio presso l'Università di medicina di Graz in cui abbiamo potuto dimostrare che i pazienti con terapia PPI a lungo termine hanno disbiosi associata a infiammazione intestinale, aumento della permeabilità intestinale, traslocazione batterica e infiammazione sistemica associata a un rischio più elevato di complicanze e mortalità nel fegato cirrosi. (UN. Horvath et al., L'uso di inibitori della pompa protonica a lungo termine aumenta la disbiosi intestinale, la permeabilità intestinale, l'infiammazione e la mortalità nei pazienti con cirrosi epatica, UEG Journal, accettato) I probiotici sono microrganismi vivi che hanno dimostrato di alterare la flora intestinale e mostrano effetti positivi su numerosi disturbi gastrointestinali, rafforzano la barriera intestinale e riducono i parametri infiammatori

Ipotizziamo che un intervento probiotico di tre mesi con OMNi BiOTiC PPI migliori la disbiosi indotta da PPI, l'infiammazione intestinale e la permeabilità intestinale nei pazienti in terapia a lungo termine con PPI, portando a una diminuzione della traslocazione batterica e a una migliore qualità della vita gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Assunzione di PPI per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive al momento dell'inclusione
  • Terapia antibiotica negli ultimi 14 giorni (include uso profilattico)
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Consumo di pre/simbiotici diversi dal prodotto fornito durante la sperimentazione
  • Malattie concomitanti o altre circostanze che suggeriscono che i pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
i partecipanti ricevono una dose giornaliera di OMNI-BiOTiC PPI per tre mesi
Il prodotto in studio è costituito da una bustina contenente 4 g di polvere giallastra composta da amido di mais, maltodestrina, frutto-oligosaccaride P6, inulina P2, proteine ​​vegetali e 12 ceppi batterici (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, Lactobacillus rhamnosus W71, in una concentrazione di 2 x 109 cfu/g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di calprotectina fecale dovute all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di calprotectina sono misurati in ng/mg di feci utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'indice di Veillonella/Streptococcus dysbiosis associati a PPI dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
l'abbondanza relativa di batteri nel microbioma intestinale sarà valutata utilizzando il sequenziamento del DNA 16S, i batteri del cavo orale saranno studiati in particolare al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di zonulina fecale dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di zonulina sono misurati in ng/mg di feci utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di endotossina sierica dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
i livelli di endotossina sono misurati in unità di endotossina/ml di siero utilizzando un metodo di rilevazione cellulare al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di LBP sono misurati in µg/ml di siero utilizzando ELISA al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di sCD14 dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di sCD14 sono misurati in µg/ml di siero utilizzando ELISA al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di VitB12 dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di VitB12 sono misurati come parte del rapporto di laboratorio di routine al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà descritta utilizzando il questionario Short Form 36 al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita gastrointestinale dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
la qualità della vita gastrointestinale sarà descritta utilizzando il questionario GIQLI secondo Eyparsch al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi
Cambiamenti nel comportamento nutrizionale dovuti all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nel comportamento nutrizionale dovuti all'intervento saranno determinati da un questionario sulla frequenza alimentare al basale, dopo 3 mesi di intervento e dopo ulteriori 3 mesi di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotics and PPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPP OMNI-BIOTICO

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