- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03220802
Probiotická modulace střevní mikroflóry při dlouhodobém příjmu inhibitorů protonové pumpy
Probiotická modulace střevní mikrobioty při dlouhodobém příjmu inhibitorů protonové pumpy: Vliv na střevní záněty a trávení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory protonové pumpy (PPI) patří mezi 5 nejpoužívanějších léků na světě. PPI potlačují tvorbu žaludeční kyseliny prostřednictvím inhibice hydrogen-draslík-adenosin-trifosfatázy (H+ / K+ -ATPázy) - známé protonové pumpy v parietálních buňkách žaludku. V praxi jsou PPI běžně předepisovány k léčbě GI poruch, jako jsou peptické vředy a gastroezofageální reflux. Používají se také profylakticky k prevenci stresových vředů a ke snížení GI toxicity spojené s určitými léky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu a steroidů, někdy i přes nedostatek důkazů. Užívání PPI bylo spojeno se zvýšeným rizikem střevních infekcí. Metaanalýza 23 studií, zahrnujících téměř 300 000 pacientů, prokázal 65% nárůst výskytu průjmu souvisejícího s Clostridium difficile u pacientů, kteří užívali PPI. Další metaanalýza 11 280 pacientů ze šesti studií hodnotících Salmonella, Campylobacter a další střevní infekce také zjistila zvýšené riziko v důsledku suprese kyseliny, s větší souvislostí s PPI než s antagonisty H2-receptorů. Navíc bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání PPI je spojeno se střevními příznaky: Studie z roku 2011 uvádí výskyt nadýmání, plynatosti, bolesti břicha a průjmu (43 %, 17 %, 7 % a 2 % vybraných případů). Kromě toho je známo, že PPI způsobují malabsorpci vitamínu B12, což může nakonec vést k nedostatku vitamínu B12. Velmi nedávno bylo užívání PPI spojeno se zvýšením mortality.
Střevní mikrobiom hraje důležitou roli při střevních infekcích a střevních příznacích. Složení střevního mikrobiomu může inhibovat nebo podporovat mikrobiální kolonizaci střeva mikrobiálními patogeny. Růst bakterií nebo imunitní systém může ovlivnit několik mechanismů.
Dlouhodobé užívání PPI je spojeno s hlubokými změnami ve střevním mikrobiomu. Předpokládá se, že tyto stavy jsou způsobeny dlouhodobým potlačením sekrece žaludeční kyseliny (a tedy posunem intragastrického pH), což mění přirozené prostředí rezidentní mikrobioty. Kromě toho zvýšené pH žaludku nemusí dostatečně chránit proti orálním nebo potravinovým patogenům. Nedávno jsme provedli studii na Lékařské univerzitě ve Štýrském Hradci, kde jsme mohli prokázat, že pacienti s dlouhodobou terapií PPI mají dysbiózu spojenou se střevním zánětem, zvýšenou propustností střeva, bakteriální translokací a systémovým zánětem spojeným s vyšším rizikem komplikací a úmrtností v játrech. cirhóza. (A. Horvath et al., Dlouhodobé užívání inhibitoru protonové pumpy zvyšuje střevní dysbiózu, střevní propustnost, zánět a mortalitu u pacientů s jaterní cirhózou, UEG Journal, přijato) Probiotika jsou živé mikroorganismy, u kterých bylo prokázáno, že mění střevní flóru a mají pozitivní účinky na četné gastrointestinální potíže, posilují střevní bariéru a snižují parametry zánětu
Předpokládáme, že tříměsíční probiotická intervence s OMNi BiOTiC PPI zlepšuje PPI indukovanou dysbiózu, střevní zánět a propustnost střeva u pacientů na dlouhodobé léčbě PPI, což vede ke snížení bakteriální translokace a lepší gastrointestinální kvalitě života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Příjem PPI po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce v době zařazení
- Antibiotická léčba během posledních 14 dnů (včetně profylaktického použití)
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spotřeba pre/synbiotik jiných než produkt poskytnutý během zkoušky
- Souběžná onemocnění nebo jiné okolnosti, které naznačují, že pacienti nejsou způsobilí k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
účastníci dostávají denní dávku OMNI-BiOTiC PPI po dobu tří měsíců
|
Studijní produkt se skládá ze sáčku obsahujícího 4 g nažloutlého prášku vyrobeného z kukuřičného škrobu, maltodextrinu, frukto-oligosacharidu P6, inulinu P2, rostlinného proteinu a 12 bakteriálních kmenů (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, W23, Bifidobacterium c) Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, koncentrace Lactobacillus W071rfu2 xusg a202
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin fekálního kalprotektinu v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny kalprotektinu se měří v ng/mg stolice pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny indexu dysbiózy Veillonella/Streptococcus související s PPI v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
relativní množství bakterií ve střevním mikrobiomu bude hodnoceno pomocí sekvenování 16S DNA, bakterie z dutiny ústní budou zvláště vyšetřeny na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin fekálního zoulinu v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny zonulinu se měří v ng/mg stolice pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny sérových hladin endotoxinu v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
hladiny endotoxinu se měří v jednotkách endotoxinu/ml séra pomocí detekční metody založené na buňkách na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin sérového lipopolysacharidového vazebného proteinu (LBP) v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny LBP se měří v µg/ml séru pomocí ELISA na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny sérových hladin sCD14 v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny sCD14 se měří v µg/ml séru pomocí ELISA na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin VitB12 v séru v důsledku zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny VitB12 se měří jako součást rutinní laboratorní zprávy na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude popsána pomocí dotazníku Short Form 36 na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny v gastrointestinální kvalitě života v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
gastrointestinální kvalita života bude popsána pomocí dotazníku GIQLI podle Eyparsche na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Změny nutričního chování v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v nutričním chování v důsledku intervence budou stanoveny dotazníkem frekvence jídla na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Probiotics and PPI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OMNI-BiOTiC PPI
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetická hodnocení u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetická hodnocení u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
ShireDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Česko, Německo, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko
-
University of Southern CaliforniaStaženo
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeInfekce penilní protézy | Penilní protézy; Komplikace, infekce nebo zánět
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.UkončenoSolidní nádory | Non-Hodgkinův lymfom,Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoChronický kašel způsobený gastroezofageálním refluxemKorejská republika
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Braintree LaboratoriesDokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborCukrovka typu 2 | Pacienti s diabetem 2Francie