Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická modulace střevní mikroflóry při dlouhodobém příjmu inhibitorů protonové pumpy

26. září 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Probiotická modulace střevní mikrobioty při dlouhodobém příjmu inhibitorů protonové pumpy: Vliv na střevní záněty a trávení

Dlouhodobé užívání inhibitorů protonové pumpy je spojováno se střevní dysbiózou, zánětem a gastrointestinálními příznaky. Bylo prokázáno, že probiotika napravují dysbiózu, snižují zánět a posilují střevní bariéru. Cílem této studie je zhodnotit vliv tříměsíční intervence s probiotikem na střevní záněty, střevní symptomy, dysbiózu a propustnost střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Inhibitory protonové pumpy (PPI) patří mezi 5 nejpoužívanějších léků na světě. PPI potlačují tvorbu žaludeční kyseliny prostřednictvím inhibice hydrogen-draslík-adenosin-trifosfatázy (H+ / K+ -ATPázy) - známé protonové pumpy v parietálních buňkách žaludku. V praxi jsou PPI běžně předepisovány k léčbě GI poruch, jako jsou peptické vředy a gastroezofageální reflux. Používají se také profylakticky k prevenci stresových vředů a ke snížení GI toxicity spojené s určitými léky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu a steroidů, někdy i přes nedostatek důkazů. Užívání PPI bylo spojeno se zvýšeným rizikem střevních infekcí. Metaanalýza 23 studií, zahrnujících téměř 300 000 pacientů, prokázal 65% nárůst výskytu průjmu souvisejícího s Clostridium difficile u pacientů, kteří užívali PPI. Další metaanalýza 11 280 pacientů ze šesti studií hodnotících Salmonella, Campylobacter a další střevní infekce také zjistila zvýšené riziko v důsledku suprese kyseliny, s větší souvislostí s PPI než s antagonisty H2-receptorů. Navíc bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání PPI je spojeno se střevními příznaky: Studie z roku 2011 uvádí výskyt nadýmání, plynatosti, bolesti břicha a průjmu (43 %, 17 %, 7 % a 2 % vybraných případů). Kromě toho je známo, že PPI způsobují malabsorpci vitamínu B12, což může nakonec vést k nedostatku vitamínu B12. Velmi nedávno bylo užívání PPI spojeno se zvýšením mortality.

Střevní mikrobiom hraje důležitou roli při střevních infekcích a střevních příznacích. Složení střevního mikrobiomu může inhibovat nebo podporovat mikrobiální kolonizaci střeva mikrobiálními patogeny. Růst bakterií nebo imunitní systém může ovlivnit několik mechanismů.

Dlouhodobé užívání PPI je spojeno s hlubokými změnami ve střevním mikrobiomu. Předpokládá se, že tyto stavy jsou způsobeny dlouhodobým potlačením sekrece žaludeční kyseliny (a tedy posunem intragastrického pH), což mění přirozené prostředí rezidentní mikrobioty. Kromě toho zvýšené pH žaludku nemusí dostatečně chránit proti orálním nebo potravinovým patogenům. Nedávno jsme provedli studii na Lékařské univerzitě ve Štýrském Hradci, kde jsme mohli prokázat, že pacienti s dlouhodobou terapií PPI mají dysbiózu spojenou se střevním zánětem, zvýšenou propustností střeva, bakteriální translokací a systémovým zánětem spojeným s vyšším rizikem komplikací a úmrtností v játrech. cirhóza. (A. Horvath et al., Dlouhodobé užívání inhibitoru protonové pumpy zvyšuje střevní dysbiózu, střevní propustnost, zánět a mortalitu u pacientů s jaterní cirhózou, UEG Journal, přijato) Probiotika jsou živé mikroorganismy, u kterých bylo prokázáno, že mění střevní flóru a mají pozitivní účinky na četné gastrointestinální potíže, posilují střevní bariéru a snižují parametry zánětu

Předpokládáme, že tříměsíční probiotická intervence s OMNi BiOTiC PPI zlepšuje PPI indukovanou dysbiózu, střevní zánět a propustnost střeva u pacientů na dlouhodobé léčbě PPI, což vede ke snížení bakteriální translokace a lepší gastrointestinální kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Příjem PPI po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce v době zařazení
  • Antibiotická léčba během posledních 14 dnů (včetně profylaktického použití)
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Spotřeba pre/synbiotik jiných než produkt poskytnutý během zkoušky
  • Souběžná onemocnění nebo jiné okolnosti, které naznačují, že pacienti nejsou způsobilí k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
účastníci dostávají denní dávku OMNI-BiOTiC PPI po dobu tří měsíců
Studijní produkt se skládá ze sáčku obsahujícího 4 g nažloutlého prášku vyrobeného z kukuřičného škrobu, maltodextrinu, frukto-oligosacharidu P6, inulinu P2, rostlinného proteinu a 12 bakteriálních kmenů (Bacillus coagulans W183, Bacillus subtilus W201, Bifidobacterium bifidum W23, W23, Bifidobacterium c) Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, koncentrace Lactobacillus W071rfu2 xusg a202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin fekálního kalprotektinu v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny kalprotektinu se měří v ng/mg stolice pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny indexu dysbiózy Veillonella/Streptococcus související s PPI v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
relativní množství bakterií ve střevním mikrobiomu bude hodnoceno pomocí sekvenování 16S DNA, bakterie z dutiny ústní budou zvláště vyšetřeny na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny hladin fekálního zoulinu v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny zonulinu se měří v ng/mg stolice pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny sérových hladin endotoxinu v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
hladiny endotoxinu se měří v jednotkách endotoxinu/ml séra pomocí detekční metody založené na buňkách na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny hladin sérového lipopolysacharidového vazebného proteinu (LBP) v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny LBP se měří v µg/ml séru pomocí ELISA na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny sérových hladin sCD14 v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny sCD14 se měří v µg/ml séru pomocí ELISA na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny hladin VitB12 v séru v důsledku zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny VitB12 se měří jako součást rutinní laboratorní zprávy na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude popsána pomocí dotazníku Short Form 36 na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny v gastrointestinální kvalitě života v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
gastrointestinální kvalita života bude popsána pomocí dotazníku GIQLI podle Eyparsche na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců
Změny nutričního chování v důsledku intervence
Časové okno: 6 měsíců
Změny v nutričním chování v důsledku intervence budou stanoveny dotazníkem frekvence jídla na začátku, po 3 měsících intervence a po dalších 3 měsících sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Probiotics and PPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMNI-BiOTiC PPI

Předplatit