对低剂量利培酮的初步反应是否可以预测焦虑症的结果？
2022年8月2日 更新者：Marion Trousselard
低剂量利培酮初始反应对焦虑受试者中期效率的可预测性评估
低剂量利培酮常用于治疗急性焦虑症状。 然而，患者可能是反应者，也可能不是反应者。 在这里，我们假设对低剂量利培酮的早期反应可预测利培酮的疗效。
具有急性焦虑症状（医院焦虑抑郁量表）和利培酮处方的受试者将被提议参加该研究。 在 D0 进行检查，然后受试者开始治疗（0.5mg 利培酮）。 第二天 (D1) 进行相同的检查。 受试者在治疗开始后 12 周（第 12 周）完成最后一次检查。 在 D1-W12 期间，精神科医生可能会改变治疗方法。
研究概览
详细说明
低剂量利培酮常用于治疗急性焦虑症状。 然而，患者可能是反应者，也可能不是反应者。 在这里，我们假设对低剂量利培酮的早期反应可预测利培酮的疗效。
具有急性焦虑症状（医院焦虑抑郁量表）和利培酮处方的受试者将被提议参加该研究。 接受后，完成问卷（MINI、PCL-s-V），然后他们与计算机上的测试（PVT、2nBack、爱荷华州赌博任务）进行交互，并提供唾液并获得活动表（D0）。
他们在晚上开始治疗（0.5 毫克利培酮/天）。 第二天，他们回到医院并完成相同的测试、问卷调查和样本 (D1)。
12 周后，他们再次来医院完成相同的测试、问卷和样本（W12）。
在 D1 和 S12 之间，精神科医生可能会改变治疗，增加其他治疗或修改利培酮治疗（将剂量增加至 2 毫克/天或取消）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Not In US/Canada
-
Brétigny-sur-Orge、Not In US/Canada、法国、91223
- Marion Trousselard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 焦虑（HADs 焦虑量表得分高于 11）
- 有 0.5 毫克利培酮/天的处方
- 给予同意
- 获得社会保障
- 成年（18-50岁）
排除标准：
- 精神病史
- 精神疾病的任何治疗（抗抑郁药、抗焦虑药等）
- 正在进行的神经病理学
- 预约手术
- 瘾
- 怀孕
- 已知对利培酮不耐受
- 参与另一项生物医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：响应者
将根据对利培酮的早期反应创建 2 个臂（反应者与非反应者）
|
需要注册才能开具 0.5 毫克利培酮治疗焦虑症的处方。
|
|
其他：无应答者
将根据对利培酮的早期反应创建 2 个臂（反应者与非反应者）
|
需要注册才能开具 0.5 毫克利培酮治疗焦虑症的处方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：基线和第 1 天之间以及基线和第 12 周之间的变化
|
医院焦虑抑郁量表 (HADs) 中的焦虑量表得分
|
基线和第 1 天之间以及基线和第 12 周之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑的类型
大体时间：基线和第 1 天之间以及基线和第 12 周之间的变化
|
在创伤后清单 5 中得分
|
基线和第 1 天之间以及基线和第 12 周之间的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认识
大体时间：基线和第 1 天之间以及基线和第 12 周之间的变化
|
在爱荷华州赌博任务中得分
|
基线和第 1 天之间以及基线和第 12 周之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand Lahutte、HIA Begin Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利培酮 0.5 毫克的临床试验
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals完全的
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的绝经后 | 绝经后骨质疏松症
-
Beijing Anzhen Hospital尚未招聘