Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли первоначальный ответ на низкую дозу рисперидона предиктором исхода тревоги?

2 августа 2022 г. обновлено: Marion Trousselard

Оценка предсказуемости первоначального ответа на низкую дозу рисперидона в среднесрочной перспективе у тревожных субъектов

Рисперидон в низких дозах часто используется для лечения острого тревожного симптома. Однако пациенты могут либо реагировать, либо нет. Здесь мы предположили, что ранний ответ на низкую дозу рисперидона предсказывает эффективность рисперидона.

Субъектам с острыми тревожными симптомами (шкала госпитальной тревоги и депрессии) и назначенным рисперидоном будет предложено включиться в исследование. Проверка проводится в D0, затем субъекты начинают лечение (0,5 мг рисперидона). Такой же осмотр проводят на следующий день (D1). Субъекты проходят последний осмотр через 12 недель после начала лечения (Н12). В течение D1-W12 психиатр может изменить лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рисперидон в низких дозах часто используется для лечения острого тревожного симптома. Однако пациенты могут либо реагировать, либо нет. Здесь мы предположили, что ранний ответ на низкую дозу рисперидона предсказывает эффективность рисперидона.

Субъектам с острыми тревожными симптомами (шкала госпитальной тревоги и депрессии) и назначенным рисперидоном будет предложено включиться в исследование. После приема заполняют анкеты (MINI, PCL-s-V), затем взаимодействуют с тестом на компьютерах (PVT, 2nBack, Iowa Gaming Task) и дают слюну и получают актиметрические часы (D0).

Лечение начинают вечером (0,5 мг рисперидона/день). На следующий день они возвращаются в больницу и выполняют те же тесты, анкеты и образцы (D1).

Через 12 недель они снова приходят в больницу для выполнения тех же тестов, опросников и образцов (W12).

Между D1 и S12 психиатр может изменить лечение, добавив другое лечение или видоизменив лечение рисперидоном (увеличив дозу до 2 мг/день или отменив ее).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Франция, 91223
        • Marion Trousselard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тревожность (выше 11 баллов по шкале тревожности HAD)
  • Иметь рецепт на рисперидон 0,5 мг/день
  • Дать согласие
  • Иметь социальную защиту
  • Быть взрослым (18-50 лет)

Критерий исключения:

  • Психиатрические предшественники
  • любое лечение психических заболеваний (антидепрессанты, анксиолитики и т. д.)
  • Текущие неврологические патологии
  • Плановая операция
  • зависимость
  • беременность
  • известная непереносимость рисперидона
  • участие в другом биомедицинском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ответчик
2 группы будут созданы в соответствии с ранним ответом на рисперидон (респондеры против нереспондеров).
Лекарство: РиспериДОН 0,5 мг
Чтобы назначить лечение тревожности рисперидоном в дозе 0,5 мг, необходимо зарегистрироваться.
Другой: Не отвечает
2 группы будут созданы в соответствии с ранним ответом на рисперидон (респондеры против нереспондеров).
Лекарство: РиспериДОН 0,5 мг
Чтобы назначить лечение тревожности рисперидоном в дозе 0,5 мг, необходимо зарегистрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 1-м днем ​​и между исходным уровнем и 12-й неделей
оценка по шкале тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADs)
изменения между исходным уровнем и 1-м днем ​​и между исходным уровнем и 12-й неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип тревоги
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 1-м днем ​​и между исходным уровнем и 12-й неделей
оценка в перечне посттравматического контрольного списка 5
изменения между исходным уровнем и 1-м днем ​​и между исходным уровнем и 12-й неделей

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и 1-м днем ​​и между исходным уровнем и 12-й неделей
оценка в Iowa Gambling Task
изменения между исходным уровнем и 1-м днем ​​и между исходным уровнем и 12-й неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marion Trousselard

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-000341-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тревожное состояние

Клинические исследования РиспериДОН 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться