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Ist die anfängliche Reaktion auf niedrig dosiertes Risperidon prädiktiv für das Ergebnis bei Angst?

2. August 2022 aktualisiert von: Marion Trousselard

Bewertung der Vorhersagbarkeit der anfänglichen Reaktion auf eine niedrige Dosis von Risperidon auf die mittelfristige Wirksamkeit bei ängstlichen Probanden

Risperidon in niedriger Dosierung wird häufig zur Behandlung akuter Angstsymptome eingesetzt. Patienten können jedoch entweder Responder sein oder nicht. Hier stellten wir die Hypothese auf, dass die frühe Reaktion auf eine niedrige Dosis von Risperidon prädiktiv für die Effizienz von Risperidon ist.

Probanden mit akuten Angstsymptomen (Krankenhaus-Angstdepressionsskala) und Risperidon-Verschreibung würden zur Aufnahme in die Studie vorgeschlagen. Am Tag D0 wird eine Kontrolle durchgeführt, dann beginnen die Probanden mit der Behandlung (0,5 mg Risperidon). Die gleiche Kontrolle wird am Folgetag (D1) durchgeführt. Die Probanden absolvieren eine letzte Kontrolle 12 Wochen nach Behandlungsbeginn (W12). Während D1-W12 kann der Psychiater die Behandlung ändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risperidon in niedriger Dosierung wird häufig zur Behandlung akuter Angstsymptome eingesetzt. Patienten können jedoch entweder Responder sein oder nicht. Hier stellten wir die Hypothese auf, dass die frühe Reaktion auf eine niedrige Dosis von Risperidon prädiktiv für die Effizienz von Risperidon ist.

Probanden mit akuten Angstsymptomen (Krankenhaus-Angstdepressionsskala) und Risperidon-Verschreibung würden zur Aufnahme in die Studie vorgeschlagen. Nach der Annahme erfüllen sie die Fragebögen (MINI, PCL-s-V), dann interagieren sie mit Test auf Computern (PVT, 2nBack, Iowa Gambling Task) und geben Speichel ab und erhalten eine aktimetrische Uhr (D0).

Sie beginnen abends mit der Behandlung (0,5 mg Risperidon/Tag). Am nächsten Tag kommen sie zurück ins Krankenhaus und führen die gleichen Tests, Fragebögen und Proben durch (D1).

12 Wochen später kommen sie erneut ins Krankenhaus, um die gleichen Tests, Fragebögen und Proben durchzuführen (W12).

Zwischen D1 und S12 kann der Psychiater die Behandlung ändern, indem er eine andere Behandlung hinzufügt oder die Risperidon-Behandlung modifiziert (Dosierung auf bis zu 2 mg/Tag erhöht oder entfernt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Frankreich, 91223
        • Marion Trousselard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angst (Score über 11 auf der Angstskala von HADs)
  • Ein Rezept für 0,5 mg Risperidon/Tag zu haben
  • Die Zustimmung zu geben
  • Einen sozialen Schutz zu haben
  • Erwachsen sein (18-50 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Vorgeschichte
  • jede Behandlung von Geisteskrankheiten (Antidepressiva, Anxiolytika usw.)
  • Anhaltende neurologische Pathologien
  • Geplante Operation
  • Sucht
  • Schwangerschaft
  • bekannte Intoleranz gegenüber Risperidon
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antwortender
Die 2 Arme werden entsprechend dem frühen Ansprechen auf Risperidon (Responder vs. Non-Responder) erstellt.
Arzneimittel: RisperiDONE 0,5 MG
Um eine 0,5-mg-Risperidonbehandlung gegen Angstzustände verschreiben zu können, ist eine Registrierung erforderlich.
Sonstiges: Non-Responder
Die 2 Arme werden entsprechend dem frühen Ansprechen auf Risperidon (Responder vs. Non-Responder) erstellt.
Arzneimittel: RisperiDONE 0,5 MG
Um eine 0,5-mg-Risperidonbehandlung gegen Angstzustände verschreiben zu können, ist eine Registrierung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Tag 1 und zwischen Baseline und Woche 12
Punktzahl in der Angstskala in der Hospital Anxiety Depression Scale (HADs)
Veränderungen zwischen Baseline und Tag 1 und zwischen Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Angst
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Tag 1 und zwischen Baseline und Woche 12
Punktzahl in der Posttrauma-Checkliste 5
Veränderungen zwischen Baseline und Tag 1 und zwischen Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Tag 1 und zwischen Baseline und Woche 12
Punktzahl in der Iowa Gambling Task
Veränderungen zwischen Baseline und Tag 1 und zwischen Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marion Trousselard

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000341-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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